TY  - THES
U1  - Dissertation / Habilitation
A1  - Schuster, Matthias
T1  - Clinical plasma medicine and head and neck cancer – Key points of clinical studies
N2  - Due to a variety of plasma sources in terms of type of discharge, energy yield, working gas or geometric factors, it is recommended to standardize the study protocol by choosing a plasma source and easy access to rugged tumor surfaces as demonstrated by the CAP-plasma-jet. The intention of the trial shall be to optimize the plasma jet for tumor site capability and operating room implementation. 
It makes sense to start clinical trials in plasma medicine with the treatment of head and neck squamous cell carcinoma patients of infected wounds and ulcerations.
CAP is able to reduce contamination of cancer ulcerations and the typical fetid odor that often accompanies head and neck cancer patients. The intention of the trial shall be to evaluate the efficiency of decontamination in head and neck cancer ulcerations in terms of pathogenic species, amount of reduction and reliability.

Standardize study protocol:
Phase I, clinical explorative single-arm, randomized, open, multicenter
Primary objective
Reduction of microbial burden of cancer ulcerations by application of CAP

Secondary objective:	
Reduction of tumor following local CAP application

Inclusion: 		
20 Patients suffering from locally advanced oral cavity carcinoma with open tumor surfaces, treated with palliative intention and no more curative treatment options

Exclusion:		
No wish for treatment, no compliance and understanding the protocol of the clinical study 

Efficacy:		
reduction of microbial burden; Documentation of visible changes by photography; Pathohistological and biochemical examination of specimen, taken from the tumor area and control areas 

Procedure:		
Plasma is applied for 1 minute per cm², spot area of 3 mm diameter distance between nozzle and tumor surface of 14 mm. 3 times/week with a break of 1 week followed by a repeated cycle for another week.

Conclusion:
The most important intention of the trial from the clinician’s point of view shall be to make CAP-treatment an effective and well-accepted addition to standard cancer therapy based upon EBM at least in palliative medicine.
N2  - Aufgrund einer Vielzahl von Plasmaquellen in Bezug auf Art der Entladung, Energieausbeute, Arbeitsgas oder geometrische Faktoren, wird empfohlen, das Studienprotokoll zu standardisieren, indem man sich auf eine Plasmaquelle beschränkt und einen einfachen Zugang zur Tumoroberflächen hat; wie der CAP-Plasma-Jet.
Es ist sinnvoll, klinische Studien in der Plasmamedizin mit der Behandlung von Kopf- Halstumore und infizierter Wunden sowie Ulzerationen zu beginnen.
Das CAP ist in der Lage, die Kontamination und den typischen Fetidengeruch zu verringern, der häufig bei palliativen Kopf- Halstumore einhergeht.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Dekontamination von in Bezug auf pathogene Arten, Reduktionsmenge und Zuverlässigkeit zu bewerten.
      
    Standardisierung des Studienprotokolls:
    Phase I, klinisch explorativ, einarmig, randomisiert, offen, multizentrisch
    
    Primäre Objektive:
    Reduktion der mikrobiellen Belastung von Krebserkrankungen durch Anwendung
    der GAP
     
    Sekundäre Objektive:
    Reduktion von Tumor nach lokaler CAP-Anwendung
     
    Einschluss:
    20 Patienten, die an lokal fortgeschrittenem Mundhöhlenkarzinom mit offenen
    Tumoroberflächen leiden, mit palliativer Absicht und ohne Heilmittel behandelt werden        
     
    Ausschluss:
    Kein Wunsch nach Behandlung, keine Einhaltung und Verständnis des Protokolls
    der klinischen Studie  
     
    Ziel:
    Reduktion der mikrobiellen Belastung; Dokumentation der sichtbaren
    Veränderungen durch Fotografie; Pathohistologische und biochemische
    Untersuchung von Proben aus dem Tumorbereich und Kontrollbereich
     
    Durchführung:
    CAP wird für 1 Minute pro cm ², Spotfläche von 3 mm Durchmesserabstand
    zwischen Düse und Tumorfläche von 14 mm aufgetragen. 3 Mal/. Woche mit einer
    Pause von 1 Woche, gefolgt von einem wiederholten Zyklus für eine weitere
    Woche.                      
    
Die wichtigste Intention der Studie aus Sicht des Klinikers ist es, die CAP-Behandlung zumindest in der Palliativmedizin zu einer wirksamen und gut akzeptierten Ergänzung der Standardkrebstherapie auf Basis von EBM zu machen.
KW  - Kaltes Plasma
KW  - CAP
KW  - Plasmamedizin
Y2  - 2019
U6  - https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:gbv:9-opus-26402
UN  - https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:gbv:9-opus-26402
SP  - 62
S1  - 62
ER  -