@phdthesis{Pum2012,
  author    = {Joachim Karl Walter Pum},
  title     = {Etablierung einer Software zur laborinternen Qualit{\"a}tssicherung},
  journal    = {Establishment of a software for internal quality assurance in the laboratory},
  url       = {https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:gbv:9-001272-6},
  year      = {2012},
  abstract  = {Der Stellenwert der Methodenvalidierung hat seit Einf{\"u}hrung der Akkreditierung nach DIN EN 45000 st{\"a}ndig zugenommen und ist mittlerweile als Nachweis daf{\"u}r, dass eine Methode f{\"u}r Ihren Einsatzzweck geeignet ist und die an sie gestellten Forderungen erf{\"u}llt, in allen akkreditierten Laboratorien unabdingbar. Der Bedarf an einer benutzerfreundlichen, eigens f{\"u}r das klinisch-analytische Labor entwickelten EDV L{\"o}sung f{\"u}r diesen Zweck, gilt als Anregung f{\"u}r die Entwicklung eines Add-Ins (Abacus) f{\"u}r MS Excel, welches sich besonders dieser Fragestellung annimmt. Abacus erweitert die Funktionen des Tabellenkalkulations- programms MS Excel, mit insgesamt 51 Modulen in drei Kategorien: Methodenvalidierung quantitativer, semiquantitativer und qualitativer Untersuchungsverfahren, Qualit{\"a}tskontrolle (einschlie{\"s}lich RiliB{\"A}K 2008) und laborrelevante parametrische und nichtparametrische statistische Funktionen. Als Vorlage f{\"u}r die Methodenvalidierungs- und Qualit{\"a}tskontrollprotokolle galten aktuelle Empfehlungen der relevanten Fachgesellschaften und Expertengruppen (z.B. CLSI, IFCC, CAP, CLIA ´88, FDA, ICH, EURACHEM, RiliB{\"A}K und DIN) sowie anerkannte Publikationen. Die Software deckt weite Bereiche des klinischen Labors ab, einschlie{\"s}lich der Klinischen Chemie, H{\"a}matologie, Urinanalyse, Immunologie, Serologie, Mikrobiologie, Molekularbiologie und Chromatographie. Die nahtlose Integration in die Excel Umgebung erm{\"o}glicht die Bearbeitung der Daten in einem weitgehend bekannten Umfeld und vermeidet daher lange Lernphasen. Berichte sind einheitlich, enthalten alle gesetzlich und beh{\"o}rdlich geforderten Angaben, werden mit Hilfe der, in den frei editierbaren internen Datenbanken enthaltenen, Leistungskenndaten f{\"u}r Richtigkeit, Pr{\"a}zision und Gesamtfehler automatisch ausgewertet und folgen dem „WYSIWYG“ Prinzip. Um auch statistisch ungeschultem Personal die Verwendung zu erleichtern, besteht ein hoher Grad an Automatisierung, vor allem f{\"u}r situationsbedingte Entscheidungsabl{\"a}ufe. Ferner erm{\"o}glichen die ausf{\"u}hrliche Dokumentation (einschlie{\"s}lich einem umfassenden Glossar), die ausgearbeiteten Beispieldateien und ein Dateneingabeassistent den schnellen Einstieg in die Software. Bedingt durch interne Fehlerroutinen ist das Programm sehr robust mit einer geringen Fehlertr{\"a}chtigkeit und einem hohen Grad an Zuverl{\"a}ssigkeit. Hinzu kommt, dass die statistischen und mathematischen Algorithmen unabh{\"a}ngig getestet und deren Richtigkeit best{\"a}tigt wurden. Die ressourcensparende Programmarchitektur sorgt zudem f{\"u}r eine hohe Leistung bei minimaler Systembelastung. Die Bedienung ist, aufgrund der weitl{\"a}ufigen Automatisierung, der einheitlich strukturierten Eingabemasken und der programmspezifischen Funktionstastenbelegung, durch ein hohes Ma{\"s} an Effizienz gekennzeichnet. Der modulare Aufbau des Codes bewirkt, dass Module, ohne Einfluss auf die Funktionalit{\"a}t des Programms, problemlos ersetzt, entfernt oder ausgetauscht werden k{\"o}nnen. {\"A}nderungen im Rahmen von Korrekturen oder Verbesserungen sind dadurch weitgehend ohne gro{\"s}en Aufwand durchf{\"u}hrbar. Der Datenaustausch gestaltet sich durch die Quelldatenentkoppelung der Berichte als problemlos. Zusammenfassend kann daher gesagt werden, dass sich Abacus durch ein hohes Ma{\"s} an Kompatibilit{\"a}t, Benutzerfreundlichkeit und Zuverl{\"a}ssigkeit auszeichnet und somit ein sinnvolles Software Werkzeug f{\"u}r klinisch-analytische Laboratorien darstellt. Vermutlich liegt darin auch der Grund f{\"u}r den erfolgreichen Einsatz der Software, sowohl in akademischen als auch in niedergelassenen medizinischen Laboratorien.},
  language  = {de}
}