@phdthesis{Krzemien2015,
  author    = {Roman Krzemien},
  title     = {Sichere Entwicklung von Medizin-relevanter Software nach dem Medizin-Produkte-Gesetz},
  journal    = {Safe development of medical-related software compliant to the Medizin-Produkte-Gesetz},
  url       = {https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:gbv:9-002361-6},
  year      = {2015},
  abstract  = {Diese Arbeit schafft ein Verst{\"a}ndnis f{\"u}r die Notwendigkeit und Inhalte von Regelungen zum Thema Sicherheit im Medizinproduktesektor. Sicherheit als Basis f{\"u}r Gesundheit und somit Bestandteil des h{\"o}chsten Guts des Menschen ist eine wesentliche Herausforderung f{\"u}r jeden Hersteller von Medizinprodukten. Dies wird durch europ{\"a}ische Richtlinien und Verordnungen auch auf europ{\"a}ischer Ebene geregelt, um den Binnenmarkt zu {\"u}berwachen. Durch diese Festlegungen wird ein vergleichbares Niveau im europ{\"a}ischen Wirtschaftsraum erzielt. Dies l{\"a}sst sich auch bis in deutsche Gesetze nachvollziehen. Dort sind die wesentlichen Anforderungen inklusive der Notwendigkeit der CE Kennzeichnung und die Einbeziehung von speziellen Organisationen festgesetzt. Neben den gesetzlichen Anforderungen wurden in dieser Arbeit die normativen Rahmenbedingungen aufgezeigt. Dadurch kann das Sicherheitsniveau deutlich gehoben und vereinheitlicht werden. Auf Basis der gesetzlichen und normativen Anforderungen wurden Entwic klungsphasen und ein roter Faden f{\"u}r die sichere Entwicklung beschrieben. Um spezielle Themen rund um die Sicherheit zu erl{\"a}utern, wurden anhand eines Beispiels ausgew{\"a}hlte Schritte zur Erh{\"o}hung der Sicherheit dargestellt. Die als Beispiel herangezogene Software zur Zellzahlbestimmung bei Leuk{\"a}miepatienten stellt nach der auf der Homepage der Universit{\"a}tsmedizin Greifswald ver{\"o}ffentlichten Nutzungsbedingung kein Medizinprodukt dar. Zwar l{\"a}sst das Medizinproduktegesetz ausdr{\"u}cklich zu dass Software auch ohne die daf{\"u}r ben{\"o}tigte Hardware ein Medizinprodukt ist, doch wird die Zweckbestimmung auf lediglich nicht medizinische Zwecke beschr{\"a}nkt. Ursache f{\"u}r diese Einschr{\"a}nkung ist die Unsicherheit bez{\"u}glich der Umsetzung des Medizinproduktegesetzes. Diese Arbeit leistet einen Beitrag um die Entwicklung Gesetzeskonform zu gestalten. Die Software selbst ist eine Bereicherung f{\"u}r die Medizin. Allerdings kann die Software auch erheblichen Schaden anrichten. Bei falscher Verwendung kann es in letzter Konsequenz sogar zum Tod des Patienten f{\"u}hren. Dies f{\"u}hrt zu einer Einstufung in die Klasse C gem{\"a}{\"s} IEC62304 und zu einer Einstufung in die Klasse IIb gem{\"a}{\"s} 93/42/EWG. M{\"o}chte man die Zweckbestimmung {\"a}ndern und die Nu tzung der Software f{\"u}r den Einsatz in der onkologischen Diagnostik und Therapie freigeben, muss ein Risikomanagementprozess instanziiert und durchgef{\"u}hrt werden. Die wesentlichen Schritte wurden exemplarisch in dieser Arbeit dargestellt. Unabh{\"a}ngig davon muss die Konformit{\"a}t zur IEC 62304 hergestellt und nachgewiesen werden. Hierbei sind die Ma{\"s}nahmen gem{\"a}{\"s} Klasse C zu w{\"a}hlen. Eine klinische Bewertung, eine Konformit{\"a}tsbewertung und eine CE Kennzeichnung sind erforderlich. Das Beispiel der Software zur Zellzahlbestimmung bei Leuk{\"a}miepatienten verdeutlicht drei Problemkreise: 1. Wird eine relevante medizinische Fragestellung erforscht, sind Antworten mit wissenschaftlichen Methoden nachvollziehbar zu begr{\"u}nden. Dazu geh{\"o}rt insbesondere die Publikation der Resultate, die Voraussetzung ihrer Nachpr{\"u}fbarkeit ist. F{\"u}r die vorgestellte Methode zur Zellzahlbestimmung ist dies erfolgt. 2. Die Nutzbarmachung wissenschaftlichen Fortschrittes f{\"u}r die Behandlung von Patienten f{\"u}hrt oft auf die Entwicklung von Arzneimitteln, Medizinger{\"a}ten, die Anwendung von Softwarel{\"o}sungen u.{\"A}.. Die hierbei zu beachtenden aufwendigen Regularien sind, speziell f{\"u}r Software, Gegenstand dieser Arbeit. Die Umsetzung der Berechnungsmethode in Software ist technisch gel{\"o}st, ihre Bereitstellung als Medizinprodukt erfordert einen Aufwand, den eine Klinik nicht leisten kann. 3. Den Aufwand f{\"u}r Forschung und Entwicklung durch kommerzielle Nutzung der Ergebnisse zu kompensieren ist legitim, wenn nicht gar notwendig. Hierbei entsteht ein Widerspruch zwischen der wissenschaftsethisch unverzichtbaren Transparenz der Beweise der Resultate und der vom Patentrecht geforderten Geheimhaltung der Erfindung. Eine Refinanzierung des Aufwandes f{\"u}r Zulassung und Inverkehrbringung erscheint unrealistisch, da eine Patentierung des Verfahrens wegen der bereits erfolgten Ver{\"o}ffentlichungen entf{\"a}llt.},
  language  = {de}
}