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Bitte verwenden Sie diesen Link, wenn Sie dieses Dokument zitieren oder verlinken wollen: https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:gbv:9-001910-1

Optimierung der Effizienz und Qualität bei Datenakquise und -management in multizentrischen bevölkerungsbezogenen Studien durch Einsatz IT-gestützter Technologien

  • Am Institut für Community Medicine wurde ein vielschichtiges zentrales Datenmanagement für epidemiologische Probandenstudien (z.B. „Individualisierte Medizin“ und SHIP) und für Studien in der Patientenversorgung (z.B. GANI_MED) konzipiert und implementiert. Die Komplexität des Datenmanagements resultiert aus Umfang und Heterogenität der akquirierten Daten sowie aus multizentrischen und longitudinalen Studienansätzen. Hinzu kommen umfassende Anforderungen an den Schutz personenbezogener Daten, die modulare Einwilligung der Studienteilnehmer sowie die Sicherstellung einer adäquaten Datenqualität, Verfügbarkeit, Nachhaltigkeit etc. Im Rahmen der Probandenstudien wurde eine hochverfügbare webbasierte EDC-Software (Electronic Data Capture) entwickelt, die mit Hilfe intuitiver eCRFs (electronic Case Report Forms) die datenschutzkonforme und qualitätsgesicherte Datenakquise ermöglicht. Eine Data Dictionary-getriebene eCRF-Generierung erlaubt die effiziente Erzeugung neuer und Wartung bestehender Formulare. Ergänzt wird die EDC-Software durch HL7- und DICOM-Empfängersysteme zur nahtlosen Integration des Datenmanagements in vorhandene klinische Informationssysteme. Im Rahmen von „Individualisierte Medizin“ und SHIP wurden von Juni 2008 bis August 2012 insgesamt 6.753 Probanden untersucht und ca. 1,8 Mio. Datensätze revisionssicher persistiert. Zukünftig könnte das Datenmanagement dazu in der Lage sein, weitere Forschungsdaten aus bereits akquirierten Daten zu generieren, z.B. Organvolumina aus MRT-Bilddaten, und sie automatisiert mit weiteren Merkmalen zu korrelieren. Die Limitationen der webbasierten EDC-Software liegen in der Datenakquise ohne vorhandenen (stabilen) Internet-/Netzwerkzugang. Diese Bedingungen sind jedoch in Studien im Kontext der Patientenversorgung vorzufinden. Um die Datenakquise dennoch zu ermöglichen, wurde eine Java-basierte EDC-Software zur asynchronen dezentralen Datenerfassung und nachgelagerten zentralen Datensynchronisation / integration entwickelt. Die Software ist für den unterbrechungsfreien und flexiblen Einsatz im klinischen Umfeld optimiert. Jedoch geht die Asynchronität einher mit einer ungleich höheren technischen Komplexität und einer erhöhten Fehleranfälligkeit, z.B. aufgrund der Notwendigkeit Client-seitiger Software-Aktualisierungen. In GANI_MED wurden von Mai 2011 bis August 2013 insgesamt 3.141 Patienten untersucht und ca. 140.000 Datensätze revisionssicher in den zentralen Datenbestand integriert. Optimierungspotential bietet der Einsatz neuer HTML5-Features, um zugleich synchrone als auch asynchrone Datenerfassungen zu ermöglichen und von den Vorteilen webbasierter Software zu profitieren.
  • In the Institute for Community Medicine a multi-layered central data management has been designed and implemented for epidemiologic participant-based studies (e.g. “Individualized Medicine” and SHIP), and for studies established within patient care (e.g. GANI_MED). The complexity of the data management results from volume and heterogeneity of the acquired data, and from multi-centered and longitudinal approach of the studies. In addition, extensive requirements have to be considered for data privacy concerning person-related data, modular informed consent and ensurance of an adequate data quality, availability, sustainability etc. In the context of the participant-based studies a highly available web-based EDC-Software (Electronic Data Capture) has been developed, which facilitates the data privacy compliant and quality-assured data acquisition with help of intuitive eCRFs (electronic Case Report Forms). A Data Dictionary-driven eCRF-development ensures the efficient creation of new forms and the maintenance of existing forms. Complementary to the EDC-Software, HL7- and DICOM-systems are used for integrating the data management in already existing clinical infrastructure. In the context of “Individualized Medicine” and SHIP a total of 6,753 participants have been examined and around 1.8 million datasets have been stored in a revision-proof manner within the period between Juno 2008 and August 2012. In the future the data management could be able to generate additional scientific data from already acquired data, e.g. the size of organs from MRI-images. The limitations of the web-based EDC-Software lie in the data acquisition without an available (stable) internet/network access. But these conditions can be found in studies established within patient care. In order to facilitate the data acquisition in these studies, a Java-based EDC-Software for asynchronous/offline data capture and subsequent synchronization of data to a central server has been developed. This software has been optimized for an uninterrupted and flexible use in a clinical setting. But the asynchronous data capture results in a much higher level of technical complexity and error rate, e.g. in case of client-sided software updates. In the context of GANI_MED a total of 3,141 patients have been examined and around 140,000 datasets have been centrally stored in a revision-proof manner within the period between May 2011 and August 2013. Potential for optimization can be found in the use of new HTML5-features, which facilitate the synchronous and asynchronous data capture within one web-based EDC-software.

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Metadaten
Author: Jens Meyer
URN:urn:nbn:de:gbv:9-001910-1
Title Additional (English):Optimization of efficiency and quality in data acquisition and -management in multi-centered population-based studies by using IT-technologies
Advisor:Prof. Dr. med. Wolfgang Hoffmann
Document Type:Doctoral Thesis
Language:German
Date of Publication (online):2014/05/22
Granting Institution:Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Universitätsmedizin (bis 31.05.2018)
Date of final exam:2014/05/20
Release Date:2014/05/22
Tag:asynchrone Datenerfassung
Electronic Data Capture (EDC), electronic Case Report Form (eCRF)
GND Keyword:Data Dictionary, Datenmanagement, Individualisierte Medizin, Mobile Datenerfassung, Online-Datenerfassung
Faculties:Universitätsmedizin / Institut für Community Medicine
DDC class:600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften / 610 Medizin und Gesundheit