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Bitte verwenden Sie diesen Link, wenn Sie dieses Dokument zitieren oder verlinken wollen: https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:gbv:9-001564-3

Testung von 6 Kontaktlinsenpflegemitteln nach DIN EN ISO 14729 auf deren mikrobiozide Wirkung nach Zugabe einer tränenflüssigkeitähnlichen Lösung in Form von menschlichem Serum

  • Zielsetzung: In den letzten Jahren wurden die Kontaktlinsenpflegemittelhersteller mit Daten, die eine erhöhte Komplikationsrate bei Kontaktlinsenträgern nach Gebrauch ihrer Produkte zeigten, konfrontiert, was zu weltweiten Rückrufaktionen führte und das Interesse der Medien weckte [1,3-5,200]. Daher erfolgte die erneute Prüfung von sechs auf dem Markt etablierten Kontaktlinsenpflegemitteln und einer Susbstanz in der Entwicklungsphase gemäß DIN EN ISO 14729. Methode: Die Kontaktlinsenpflegemittel wurden mit Hilfe des quantitativen Suspensionstests gemäß den Anforderungen der DIN EN ISO 14729 geprüft. Insgesamt wurden jeweils drei Wiederholungen durchgeführt. Bei Schwankungen der Ergebnisse > ± 0,5 Logstufen wurde das Kontaktlinsenpflegemittel in drei weiteren Versuchen geprüft. Zusätzlich erfolgte die Testung mit einer realitätsnahen, tränenflüssigkeitsähnlichen Belastung in Form von menschlichem Blutserum mit Zusatz von Lysozym und Muzin. Ergebnisse: Die Bewertung erfolgte nach den Anforderungen der DIN EN ISO 14729 und nach den verschärften Kriterien von Pitten et al. [157]. Insgesamt konnten nur eines der etablierten sechs Kontaktlinsenpflegemittel sowie das in der Entwicklungsphase befindliche Produkt die Anforderungen erfüllen. Bei den vier getesteten Peroxidsystemen zeigte sich bei dreien eine Wirkungslücke gegenüber S. aureus bei sonst guter mikrobiozider Wirkung. Die zwei geprüften All-in-One Systeme konnten nur vereinzelt zufriedenstellende antimikrobielle Resultate liefern. Beim Vergleich der Ergebnisse der Wiederholungsversuche zeigten sich v.a. bei den All-in-One Systemen unklare Schwankungen der Reduktionsfaktoren. Die Versuche mit menschlichem Serum führten zu keiner einheitlichen Wirkungsveränderung im Sinne einer Verbesserung oder Verschlechterung. Fazit: Insgesamt kann man dem Verbraucher nur eines der sechs etablierten Pflegemittel empfehlen. Die Peroxidsysteme zeigten gegenüber den All-in-One Sytemen deutliche Überlegenheit in der mikrobioziden Wirksamkeit. Von den zwei getesten All-in-One Systemen muss man aufgrund der Ergebnisse ausdrücklich abraten, um den Verbraucher vor Komplikationen zu schützen. Bei dem Produkt in der Entwicklungsphase handelt es sich um ein vielversprechendes Präparat mit sehr kurzer Einwirkzeit, was sich in weiteren Untersuchungen behaupten muss.
  • Background: Contact lens-related infections are often associated with inadequate contact lens hygiene, and therefore, contact lens care products should be able to sufficiently minimise the amount of pathogens that are responsible for these infections. In 2001, the EN ISO 14729 was introduced to ensure adequate disinfection efficacy of contact lens care solutions, but this norm has recently been criticised. Methods: In this study, six frequently used contact lens care solutions were retested according to the Stand Alone Test of the EN ISO 14729 (2001). The Stand Alone Test is a quantitative suspension test. In addition, the products were tested in a modified setting adding an organic load. The load was a mixture of human blood serum, lysozyme, and mucine, which resembles tear fluid. Results: The criteria of the Stand Alone Test recommended in EN ISO 14729 were only met by Aosept Plus. This 3% hydrogen-peroxide-based contact lens care solution attained a reduction factor of > 5 log units for bacteria and > 4 for fungi in all cases. Two further contact lens care solutions, Blue Vision and Optifree Replenish, met the criteria of a reduction factor of > 3 log units for bacteria and > 1 log unit for fungi, but only in the presence of artificial tear fluid. The three remaining products did not exhibit adequate disinfecting efficacy, at least against one of the tested microorganisms. Conclusions: Through the observation that the artificial tear fluid used in this study influences the disinfecting efficacy of contact lens care solutions, especially that of multi-purpose solutions, in a different way than does albumin, mucine, or even the organic load suggested in EN ISO 14729, it becomes obvious that the test conditions in the EN ISO 14729 should be revised in order to create more realistic conditions, e.g., by using a more realistic artificial tear fluid. Furthermore, we suggest adapting the EN ISO 14729 to the European test hierarchy for chemical disinfectants and antiseptics, which consists of three test phases and also requests meeting stricter criteria in order to pass the test. Unless the test conditions guarantee a sufficient reduction of potential pathogens, the risk of contact lens-related microbial keratitis and other infections will remain for the users.

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Metadaten
Author: Daniela Wagner
URN:urn:nbn:de:gbv:9-001564-3
Title Additional (English):In-vitro analysis of the microbicidal activity of 6 contact lens care solutions
Advisor:Prof. Dr. Axel Kramer
Document Type:Doctoral Thesis
Language:German
Date of Publication (online):2013/08/06
Granting Institution:Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Universitätsmedizin (bis 31.05.2018)
Date of final exam:2013/06/11
Release Date:2013/08/06
GND Keyword:Belastung, DIN EN ISO 14729, Kontaktlinsenpflegemittel, Menschliches Serum
Faculties:Universitätsmedizin / Institut für Hygiene und Umweltmedizin
DDC class:600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften / 610 Medizin und Gesundheit