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Julia Unger

• Einleitung Die postoperative Serombildung ist eine der häufigsten Komplikationen (3 - 85 %) nach mammachirurgischen Eingriffen und kann durch sekundär auftretende Komplikationen, wie beispielsweise Infektionen, Schmerzen, oder die Notwendigkeit rezidivierender Punktionen zu einer Prolongation der Hospitalisierungsdauer und Wundkonsolidierung führen. Neben dem Standardverfahren der Totraumreduktion mittels Drainageanlage existieren zahlreiche Alternativen, wie die Anwendung von Fibrinkleber oder der Wundverschluss mittels sogenannter „Quilting sutures“. Eine weitere Möglichkeit der Totraumreduktion stellt ein auf Polyurethanbasis produzierter Gewebekleber (TissuGlu®), dessen Einfluss auf die postoperative Komplikationsrate sowie konsekutiv notwendige Interventionen im Rahmen dieser prospektiven, randomisiert-kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie vergleichend zur Drainageanlage untersucht wurde, dar. Material und Methoden In einem Gesamtstudienzeitraum von drei Jahren umfasste die finale Studienpopulation insgesamt 70 Patienten, von welchen 35 in die Gewebekleber- und 35 in die Drainagegruppe randomisiert wurden. Alle Patienten erhielten eine Mastektomie (ME), indikationsgerecht erweitert um eine Sentinel-Lymphonodektomie (SLNE). Im Rahmen eines sich postoperativ anschließenden 90-tägigen Follow-Ups erfolgte die Datenerhebung, welche der vergleichenden Betrachtung postoperativer Komplikationen und daraus konsekutiv resultierender Interventionen diente. Eine Nicht-Unterlegenheitsanalyse aller Interventionen sollte hierbei zeigen, ob die Anwendung des Gewebeklebers eine sichere und effiziente Alternative zur Drainageanlage in der Mammachirurgie darstellt. Ergebnisse Im Rahmen dieser Studie konnte hinsichtlich postoperativer Interventionen Nicht-Unterlegenheit für die Anwendung des Gewebeklebers nachgewiesen werden. Dennoch ließen sich für die Drainagegruppe weniger postoperative Komplikationen (0,9 ± 0,6 vs. 1,1 ± 0,7 Komplikationen; p = 0.091) sowie konsekutiv indizierte Interventionen (2,7 ± 1,2 vs. 3,0 ± 3,1 Interventionen; p = 0.408) ermitteln. Bezogen auf die isolierte Betrachtung der postoperativen Serombildung und deren Behandlung zeigte sich, dass trotz einer geringfügig geringeren Rate primärer Serome in der Gewebeklebergruppe (80,0 % vs. 86,1 %; p = 0.688), sowohl die durchschnittliche Punktionshäufigkeit pro behandelter Brust (2,8 ± 2,6 vs. 1,6 ± 1,2; p = 0.013) als auch das punktierte Volumen (394,1ml ± 423ml vs. 198,6 ml ± 291 ml; p = 0.021) nach Kleberanwendung signifikant höher lag als in der Drainagegruppe. In der Gewebeklebergruppe konnte dagegen, vergleichend zur Drainagegruppe, eine postoperative Schmerzreduktion mit statistischer Signifikanz ab Tag vier (p < 0.001) sowie die Verkürzung der Hospitalisierungsdauer (3,0 ± 1,4 vs. 5,8 ± 2,4 Tage; p < 0.001) gezeigt werden. Im Hinblick auf seromassoziierte Risikofaktoren beeinflussen der BMI, das Vorliegen eines Diabetes mellitus, der Gesundheitszustand des Patienten, validiert anhand des ASA-Scores, und die Operationsdauer die Inzidenz postoperativer Serome mit statistischer Signifikanz. Ein Einfluss des Patientenalters konnte nicht signifikant belegt werden, ist unter Berücksichtigung der Pathogenese von Seromentstehung und Wundheilung jedoch nicht sicher auszuschließen. Schlussfolgerung Die Anwendung des polyurethanbasierten Gewebeklebers TissuGlu® nach Mastektomie mit oder ohne SLNE ist primär durch eine gegenüber der Drainageeinlage geringere Invasivität gekennzeichnet und zeigt, bei grundlegend nachgewiesener Nichtunterlegenheit, signifikante Vorteile hinsichtlich des postoperativen Schmerzzustandes und der Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes. Dennoch nehmen die nach Gewebekleberanwendung durch rezidivierende Serome hervorgerufenen hohen Interventionsraten und erhöhte Punktionsvolumina negativen Einfluss auf die patientenspezifische Rekonvaleszenz und können somit das postoperative Infektionsrisiko erhöhen. Bezüglich der Inzidenz postoperativer Serome zeigte sich ein signifikanter Einfluss des BMI, eines vorbestehenden Diabetes mellitus, des Gesundheitszustandes gemessen anhand des ASA-Scores sowie der OP-Dauer. In Hinblick auf postoperative Komplikationen und Interventionen kann sowohl die Anwendung des Gewebeklebers als auch der Drainage jeweils vergleichend mit dem chirurgischen Wundverschluss ohne zusätzliche totraumreduzierende Maßnahmen einen interessanten Untersuchungsschwerpunkt weiterführender Studien darstellen. Zudem sollte eine Validierung der hier gewonnen Daten, insbesondere hinsichtlich Langzeitkomplikationen nach Anwendung des TissuGlu®-Gewebeklebers, im Rahmen weiterer prospektiver mono- und multizentrischer Studien erfolgen.
• Introduction Postoperative seroma formation is one of the most common complications (3 - 85 %) after breast surgery and can lead to prolonged hospitalization and wound consolidation due to secondary complications such as infection, pain, or the need for recurrent punctures. In addition to the standard procedure of dead space reduction with a drainage system, there are numerous alternatives, such as the use of fibrin glue or wound closure with the help of so-called "quilting sutures". Another option for dead space reduction is a polyurethane-based tissue adhesive (TissuGlu®). Its influence on the postoperative complication rate as well as consecutive necessary interventions was investigated in this prospective, randomized-controlled non-inferiority study in comparison to the drainage system. Material and Methods Over a total study period of three years, the final study population included a total of 70 patients, of whom 35 were randomized to the tissue adhesive group and 35 to the drainage group. All patients underwent mastectomy (ME), augmented by sentinel lymphonodectomy (SLNB) as indicated. During a 90-day postoperative follow-up, data were collected for comparative analysis of postoperative complications and subsequent interventions. A non-inferiority analysis of all interventions was performed to show whether the use of tissue adhesive is a safe and efficient alternative to drainage in breast surgery. Results In this study, non-inferiority was demonstrated for the use of TissuGlu® with regard to postoperative interventions. Nevertheless, fewer postoperative complications (0.9 ± 0.6 vs. 1.1 ± 0.7 complications; p = 0.091) as well as consecutive indicated interventions (2.7 ± 1.2 vs. 3.0 ± 3.1 interventions; p = 0.408) could be identified for the drainage group. With respect to the isolated observation of postoperative seroma formation and its treatment, it was found that (80.0% vs. 86.1%; p = 0. 688), both the average puncture frequency per treated breast (2.8 ± 2.6 vs. 1.6 ± 1.2; p = 0.013) and the punctured volume (394.1ml ± 423ml vs. 198.6 ml ± 291 ml; p = 0.021) were significantly higher after adhesive application than in the drainage group. In contrast, compared to the drainage group, the TissuGlu® group showed a postoperative pain reduction with statistical significance from day four (p < 0.001) as well as the reduction of hospitalization time (3.0 ± 1.4 vs. 5.8 ± 2.4 days; p < 0.001). With regard to seroma-associated risk factors, BMI, diabetes mellitus, patient health status, validated by the ASA score, and duration of surgery influenced the incidence of postoperative seromas with statistical significance. An influence of patient age could not be significantly proven, but cannot be excluded considering the pathogenesis of seroma development and wound healing. Conclusion The application of the polyurethane-based tissue adhesive TissuGlu® after mastectomy with or without SLNB is primarily characterized by a lower invasiveness compared to drainage insertion and shows, with fundamentally proven non-inferiority, significant advantages regarding postoperative pain and the duration of inpatient hospital stay. Nevertheless, the high intervention rates and increased puncture volumes caused by recurrent seromas after tissue adhesive application have a negative influence on patient-specific convalescence and may increase the postoperative risk of infection. Referring to the incidence of postoperative seromas, BMI, preexisting diabetes mellitus, health status, measured by the ASA score, and duration of surgery were found to have a significant influence. With regard to postoperative complications and interventions, both the use of TissuGlu® and drainage compared with surgical wound closure without an additional reduction of dead space may be an interesting focus of further studies. In addition, validation of the data obtained here, especially with regard to long-term complications after application of TissuGlu®, should be carried out in the context of further prospective mono- and multicenter studies.