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Objectives
Medical compression therapy is used for non-invasive treatment of venous and lymphatic diseases. Medical compression therapy-associated adverse events and contraindications have been reported, although some contraindications are theoretically based. This consensus statement provides recommendations on medical compression therapy risks and contraindications.
Methods
A systematic literature search of medical compression therapy publications reporting adverse events up until November 2017 was performed. A consensus panel comprising 15 international experts critically reviewed the publications and formulated the recommendations.
Results
Sixty-two publications reporting medical compression therapy adverse events were identified. The consensus panel issued 21 recommendations on medical compression therapy contraindications and adverse event risk mitigation, in addition to reviewing medical compression therapy use in borderline indications. The most frequently reported non-severe medical compression therapy-associated adverse events included skin irritation, discomfort and pain. Very rare but severe adverse events, including soft tissue and nerve injury, were also identified.
Conclusion
This consensus statement summarises published medical compression therapy-associated adverse events and contraindications, and provides guidance on medical compression therapy. Severe medical compression therapy-associated adverse events are very rarely encountered if compression is used correctly and contraindications are considered.
In der vorliegenden monozentrischen randomisierten kontrollierten cross-over Studie wurde der Einfluss der Länge sowie der Anpressdruck von drei speziellen zweikomponenten-Kompressionsstrümpfen untersucht. Ein reiner UnterschenkelKompressionsstrumpf vom Typ AD (Anpressdruck 37 mmHg) wurde mit zwei Varianten des Unterschenkel- und Oberschenkel-Kompressionsstrumpf-Typs AG(Anpressdruck 37 mmHg und 45 mmHg) verglichen. Ausgewertet wurden die Daten von 16 Patienten mit einer CVI im Stadium C3–C6, hinsichtlich der Hämodynamik, der Entstauung, der Lebensqualität und des Tragekomforts. Die Tragephase mit jedem der drei Kompressionsstrümpfe dauerte eine Woche, gefolgt von einer Woche Pause zwischen den Tragephasen. Die Hämodynamik wurde mittels Dehnungsstreifenplethysmographie und die Beinvolumenänderung mittels Bodytronic 600 bestimmt. Die Lebensqualität und der Tragekomfort wurden mittels Fragebogen am Ende jeder Tragephase bewertet.
Anhand der ausgewerteten Daten spielt die Länge der Kompressionsstrümpfe eine sehr wichtige Rolle hinsichtlich der hämodynamischen Wirkung und der Entödematisierung der Beine. Mit den AD Kompressionsstrümpfen trat eine Zunahme des Beinvolumens am Oberschenkel häufiger auf. Missempfindungen an den Noppen des proximalen Unterschenkels aufgrund eines ödematösen Oberschenkels mit AD Kompressionsstrümpfen konnten in dieser Studie mit AG Kompressionsstrümpfen vermieden werden. Häufige Beschwerden der Patienten mit CVI, wie Schweregefühl, Spannungsgefühl und Ödemen (Rabe, et al., 2003a) konnten die Probanden im Alltag nicht beeinträchtigen. Die neuen AG Kompressionsstrümpfe (AG45 und AG 37)zeigten beide sehr gute Ergebnisse bezüglich der Hämodynamik und können daher die therapeutische Effektivität des schon bekannten Kompressionsstrumpf-Standards AD weiter optimieren. Sie bewirken eine bessere venöse Drainage am gesamten Bein und ergleich zu dem AD-Kompressionsstrumpf ohne den Tragekomfort und die Lebensqualität im Alltag zu beeinträchtigen.
Hintergrund: Die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ist keine tödliche Krankheit mehr [1]. Mit dem Aufkommen der HAART (highly active antiretroviral therapy) im Jahre 1996 und ihrer stetigen Weiterentwicklung hin zur cART (combined antiretroviral therapy) stieg der Behandlungserfolg bei HIV-infizierten Personen drastisch an. Eine Kombination aus unterschiedlichen Wirkstoffklassen machte die Therapie effizienter und verbesserte die Lebensqualität von HIV-Patienten [92]. Doch obwohl sich die Medikation als gut und wirksam erwiesen hat, ist sie nicht frei von Nachteilen. Die Adhärenz bei der Medikamenteneinnahme ist bei vielen Patienten nicht ausreichend, was unter anderem Nebenwirkungen, sozialen Faktoren, Stigmatisierung und Komorbiditäten geschuldet ist. Unterschreitet die Medikamenteneinnahme 95 % der verordneten Dosis, besteht die Gefahr von Resistenzbildung, die mit hohen Kosten für das Gesundheitssystem und gesundheitlichen Risiken für die infizierte Person verbunden ist [4, 10]. Die kontinuierliche Weiterentwicklung der antiretroviralen Therapie hat zu einer deutlichen Veränderung der Ansprüche an die Qualität der Versorgung geführt. Während in den Anfangstagen der HIV-Behandlung das Hauptaugenmerk auf die Verhinderung von opportunistischen Infektionen (OI) gelegt wurde, sind inzwischen Aspekte wie die langfristige Virussuppression und die stabile Rekonstitution des Immunsystems die Mindestanforderungen der Therapie. Trotz dieser allgemeingültigen Ziele gibt es regional unterschiedliche Herausforderungen. Zur unterschiedlichen Versorgungsqualität in ländlichen und städtischen Regionen existieren nur rudimentäre Daten. Ziel dieser Arbeit war, diese Daten prototypisch für Berlin und Greifswald zu erheben.
Methoden: Im Rahmen der Qualitätssicherungsvereinbarung zur strukturierten Patientenversorgung nach § 135 Abs. 2 SGB V wurden gemäß EBM seit 2009 in Berlin sowie in Greifswald Daten HIV-positiver Patienten im Rahmen der Routineversorgung erhoben. Von 43 Patienten in Greifswald konnten 41 mit einer HIV-Erkrankung in unsere Studie eingeschlossen werden. In Berlin umfasste die Ursprungskohorte einer Schwerpunktpraxis 1669 Patienten. Eingeschlossen wurden aufgrund der von uns angelegten Kriterien (Sampling der Berliner Patientendaten nach Alter und Geschlecht) jedoch nur 187 Patienten. Die wichtigsten Ausschlusskriterien waren eine fehlende Einwilligung zur Studienteilnahme sowie ein Lost to follow-up (LTFU) über mehr als drei Quartale. Die Auswertung der bizentrischen, nicht interventionellen Korrelationsstudie erfolgte retrospektiv. Der Beobachtungszeitraum betrug fünf Jahre (01/2009 – 01/2014). Hauptaugenmerk der Datenauswertung wurde auf die Erfassung, den Vergleich und die Herausarbeitung von Gemeinsamkeiten und Unterschieden der demografischen, immunologischen, virologischen, klinischen und therapeutischen Daten der beiden Kohorten gelegt. Die Auswertung erfolgte mithilfe des Statistikprogrammes R (Version 3.2.1). Statistische Signifikanz wurde bei p ≤ 0,05 angenommen.
Ergebnisse: Vor Durchführung des Samplings bestanden deutliche Unterschiede hinsichtlich der demografischen Daten in beiden Kohorten. Bei gleichem Altersdurchschnitt (Median Berlin (B): 44,4 Jahre; Greifswald (G): 44,5 Jahre; p = 0,94) war der Anteil HIV-infizierten Frauen in Greifswald deutlich höher (B: 9,4%; G: 22%; p = 0,01), was sich im ländlichen Raum auch in einer vergleichsweise geringen Transmissionsrate der HIV-Infektion über Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) niederschlug (B: 141/187 [75,4%]; G: 17/41 [41,46%]; p = 5,384e-05). Zu Therapiebeginn zeigte sich eine im Median signifikant geringere CD4+ T-Lymphozytenzellzahl in Greifswald als in Berlin (B: 516/µl; G: 266/µl; p < 0,001). Weiterhin hatten in Greifswald mehr Patienten einen Ausgangswert von <200 CD4+ T-Zellen je µl Blut (B: 12/187 [6,41%]; G: 13/41 [31,7%]; p < 0,001). Ungeachtet dieser unterschiedlichen Ausgangssituationen glichen sich die CD4+ T-Zellzahlen unter cART nach drei Quartalen auf ein einheitlich hohes Niveau an (B: 564/µl; G: 416/µl; p = 0,095). Die Viruslast (VL) lag in Greifswald zu Therapiebeginn nicht signifikant über der von Berlin (p = 0,17). Ein Abfall der VL unter cART auf ein Level von < 50 Kopien/ml erfolgte in beiden Kohorten ähnlich schnell (B: 128d; G: 137d; p= 0,8). Von allen 184 bzw. 41 diagnostizierten Patienten wurden in beiden Kohorten > 80 % mit cART versorgt (B: 153/184 [83,15%]; G: 36/41 [87,8%]; p = 0,12). Ein Absenken der VL unter die Nachweisgrenze (NG) gelang in beiden Kohorten bei mehr als der Hälfte der Patienten (B: 115/184 [62,5%]; G: 23/41 [56,09%]; p = 0,085). Die Firstline-Therapie (FL) wurde in Berlin im Median 1127 d und in Greifswald 809 d eingenommen (p = 0,09). Eingesetzte Therapieregime in FL sowie in Secondline (SL) waren in beiden Kohorten weitgehend übereinstimmend (FL: p = 0,48; SL: p = 0,08). Therapiewechsel fanden etwa in gleicher Häufigkeit statt (B: 33,5%; G: 32,1%; p = 0,87), während die Gründe für einen Therapiewechsel voneinander abwichen (p = 0,0076). Therapieumstellungen fanden in Berlin am häufigsten aufgrund einer Therapievereinfachung (Umstellung auf Single-tablet regimen (STR)) oder auf Patientenwunsch statt, während in Greifswald medikamentenassoziierte Probleme wie Resistenzbildung und das Auftreten von Nebenwirkungen am häufigsten als Ursache für einen Therapiewechsel benannt wurden. Koinfektionen wie Hepatitis C (HCV) und Hepatitis B (HBV) traten in beiden Kohorten mit gleicher Häufigkeit auf (p = 1), auch die Anzahl an durchgeführten HBV-Impfungen differierte nicht (p = 0,68). Ein Rückgang der OI war nach Beginn mit cART in beiden Kohorten gleichermaßen zu verzeichnen (p = 0,87).
Diskussion: Die Auswertungen unserer Studie zeigen insgesamt, dass die Versorgung von HIV-infizierten Patienten sowohl in städtischen als auch in ländlichen Regionen leitlinienkonform durchgeführt wird und die Qualität sehr hoch ist. Dieses Fazit kann gezogen werden, obgleich sich die Patienten aus Greifswald mit ihrer Erkrankung bei Therapiebeginn in einem deutlich weiter fortgeschrittenen Stadium befanden. Die Zahl der CD4+ T-Lymphozyten bei Erstdiagnose bzw. bei Therapiebeginn hat sich dabei als wichtigster Vorhersagewert etabliert, da niedrige Werte in direkter Verbindung mit dem Auftreten von Komorbiditäten stehen. Ein später Beginn mit cART ist weiterhin direkt mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert [48, 49], besonders dann, wenn die CD4+ T-Lymphozyten bei Beginn mit cART bereits unter 200/µl abgesunken sind [50,51]. Trotzdem gelingt durch eine leitlinienorientierte und stringente Therapie eine Angleichung der Werte innerhalb kurzer Zeit, was für ein hohes Versorgungsniveau auch im ländlichen Raum spricht. Zwischen dem Leben im ländlichen Raum und einem späten Beginn mit cART scheint des Weiteren ein Zusammenhang zu bestehen [52]. Als mögliche Ursachen hierfür werden verminderte Risikowahrnehmung, größere Stigmatisierung, weniger Diskretion und Anonymität, ein geringerer Bildungsgrad sowie ein schlechterer Zugang zu Aufklärungskampagnen und Screening-Maßnahmen angegeben [52, 54, 55]. Ob diese Gründe auch für Greifswald Gültigkeit besitzen, erfordert weiteren Nachforschungen. Mitverantwortlich für die unterschiedlichen Ausgangssituationen könnte des Weiteren sein, dass in Greifswald die Versorgung von HIV-positiven Patienten nicht durch eine Fachabteilung, sondern - aus historischen Gründen - durch verschiedene Ambulanzen bzw. Klinken mitgetragen wurde. Ein Umstand, der Ende 2014 durch die Betreuungsübernahme aller HIV-Patienten in die Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten der Universitätsmedizin Greifswald bereits geändert wurde und dessen Effekte es im Nachgang zu evaluieren gilt.
Die cART wurde in beiden Kohorten wirkstoffgleich verordnet, während die Gründe für Therapiewechsel voneinander abwichen. Am ehesten erklärbar ist die häufige Umstellung der cART auf Patientenwunsch in Berlin dabei durch viele HIV-Schwerpunktpraxen, HIV-Selbsthilfegruppen und AIDS-Treffpunkte in der Hauptstadt, die einen regeren Austausch über neue Therapieregime und Möglichkeiten zur Verbesserung bzw. zur Vereinfachung der Therapie ermöglichen.
Ziel: Der Einfluss von Kompressionsstrümpfen mit integrierter Pflege auf die
Hautfeuchtigkeit bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz sollte untersucht werden.
Methoden: In dieser prospektiv randomisiert kontrollierten klinischen Studie wurden über
einen Zeitraum von 28 Tagen zwei verschiedene Kompressionsstrumpftypen (KKL 2, AD),
mit und ohne integrierte Pflege, im Parallelgruppenvergleich (je 25 Patienten) getragen. Die
Patienten litten an einer CVI. Die Hautfeuchtigkeit, gemessen mit dem Corneometer®, war
die primäre Zielgröße. Sekundäre Zielkriterien betrafen den transepidermalen Wasserverlust,
die Hautrauigkeit und den Anpressdruck, gemessen mit dem Tewameter®, der FOITSKamera
® und dem PicoPress®. Lebensqualität und Tragekomfort wurden mittels
Fragebögen evaluiert. Die Anpassung der Kompressionsstrümpfe, sowie die
Volumenmessung der Beine erfolgten mit Hilfe des Bodytronic600®. Die genannten
Funktionsparameter wurden am ersten Tag (Visite 1) und am Ende der Tragephase an Tag 28
(Visite 2) gemessen.
Ergebnisse: Probanden, die den MCS trugen, zeigten nach Beendigung der Tragephase einen
signifikanten Abfall der Hautfeuchtigkeit (p=0,021) sowie einen signifikanten Anstieg der
Hautrauigkeit (p=0,001). Patienten mit MCS-SC zeigten nur einen leichten Abfall der
Hautfeuchtigkeit (n.s.) und einen leichten Anstieg der Hautrauigkeit (n.s.). Von den
schützenden Effekten des MCS-SC profitierten vor allem Probanden mit höheren Stadien der
CVI im Stadium 3 (p=0,046), männliche Probanden (p=0,013) und Probanden mit initial
bestehender Hauttrockenheit (p=0,034). Beide MKS, MCS und MCS-SC verbesserten die
Lebensqualität signifikant (Beinbeschwerden: p<0,001; funktioneller Status: p=0,010;
Wohlbefinden und Zufriedenheit: p=0,030).
Diskussion: Kompressionsstrümpfe mit integrierter Pflege zeigten sich im Vergleich zum
konventionellen Kompressionsstrumpf überlegen hinsichtlich der Hautfeuchtigkeit in
Probanden mit niedriger Hautfeuchtigkeit, männlichen Probanden und Probanden im Stadium
C3, Varikose mit Ödem. Medizinische Kompressionsstrümpfe mit Pflegeformel spielen eine
entscheidende Rolle in der modernen konservativen Therapie der CVI, da Sie das Potential
haben unerwünschte Nebenwirkungen zu reduzieren und die Lebensqualität bei Patienten mit
CVI zu verbessern.