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Zahlreiche Studien konnten in den vergangenen Jahren die defizitäre chirurgische Versorgung in low- and middle-income countries belegen und den offenen Versorgungsbedarf weltweit und länderspezifisch quantifizieren. Dennoch fehlen theoretische Erklärungsmodelle für die Diskrepanz zwischen der chirurgischen Versorgungslage und ihrer gesundheitspolitischer Priorisierung. Gleichzeitig erfordern Epidemien immer häufiger weltweite gesundheitspolitische Zusammenarbeit und verstärken den Sicherheitsfokus globaler Gesundheit. Vor dem Hintergrund limitierter Ressourcen ergibt sich damit zwangsläufig eine Priorisierung sicherheitsrelevanter Gesundheitsthemen vor anderen.
Die hier vorliegende Arbeit diskutiert das politikwissenschaftliche Modell der Versicherheitlichung als theoretischen Erklärungsansatz für die untergeordnete Rolle der globalen Chirurgie. Die zentrale Fragestellung der Analyse lautet: Dient die Versicherheitlichung gemäß der Copenhagen School als Erklärungsmodell für die chirurgische Unterversorgung und ihre marginale politische Bedeutung auf der internationalen Gesundheitsagenda?
Methodisch erfolgte eine Fallstudie der Ebola-Epidemie in Sierra Leone im Jahr 2014 zur Analyse der sprachlichen und politisch-kontextuellen Strukturen.
Der epidemische Ausbruch von Ebola und der damit zwangsläufig verbundene Einsatz krankheitsspezifischer vertikaler Gesundheitsmaßnahmen schwächte die chirurgische Versorgung und deren zukünftige Entwicklung. Als wesentlicher Mechanismus sind dabei Sicherheitsbedenken wirksam geworden, die das Angebot, die Inanspruchnahme, aber auch die langfristige Weiterbildung chirurgischer Gesundheitsdienstleistungen beeinträchtigten.
Die hohe Kontagiosität von Infektionskrankheiten verbunden mit dem potenziellen Auftreten von Prävalenzgipfeln kennzeichnet das große Versicherheitlichungspotential im Vergleich zu chirurgischen Erkrankungen. Darüber hinaus stellen public health emergencies of international concern die einzige im Bereich der Gesundheit existierende Sicherheitsinstitution dar und verschaffen Infektionskrankheiten damit eine privilegierte und institutionalisierte Sicherheitsposition. Vor diesem Hintergrund fungiert das Konzept der Versicherheitlichung als theoretisches Erklärungsmodell sowohl für die marginale politische Position der globalen Chirurgie als auch für die tatsächliche chirurgische Unterversorgung.
Diese Arbeit schafft ein Verständnis für die Notwendigkeit und Inhalte von Regelungen zum Thema Sicherheit im Medizinproduktesektor. Sicherheit als Basis für Gesundheit und somit Bestandteil des höchsten Guts des Menschen ist eine wesentliche Herausforderung für jeden Hersteller von Medizinprodukten. Dies wird durch europäische Richtlinien und Verordnungen auch auf europäischer Ebene geregelt, um den Binnenmarkt zu überwachen. Durch diese Festlegungen wird ein vergleichbares Niveau im europäischen Wirtschaftsraum erzielt. Dies lässt sich auch bis in deutsche Gesetze nachvollziehen. Dort sind die wesentlichen Anforderungen inklusive der Notwendigkeit der CE Kennzeichnung und die Einbeziehung von speziellen Organisationen festgesetzt. Neben den gesetzlichen Anforderungen wurden in dieser Arbeit die normativen Rahmenbedingungen aufgezeigt. Dadurch kann das Sicherheitsniveau deutlich gehoben und vereinheitlicht werden. Auf Basis der gesetzlichen und normativen Anforderungen wurden Entwic klungsphasen und ein roter Faden für die sichere Entwicklung beschrieben. Um spezielle Themen rund um die Sicherheit zu erläutern, wurden anhand eines Beispiels ausgewählte Schritte zur Erhöhung der Sicherheit dargestellt. Die als Beispiel herangezogene Software zur Zellzahlbestimmung bei Leukämiepatienten stellt nach der auf der Homepage der Universitätsmedizin Greifswald veröffentlichten Nutzungsbedingung kein Medizinprodukt dar. Zwar lässt das Medizinproduktegesetz ausdrücklich zu dass Software auch ohne die dafür benötigte Hardware ein Medizinprodukt ist, doch wird die Zweckbestimmung auf lediglich nicht medizinische Zwecke beschränkt. Ursache für diese Einschränkung ist die Unsicherheit bezüglich der Umsetzung des Medizinproduktegesetzes. Diese Arbeit leistet einen Beitrag um die Entwicklung Gesetzeskonform zu gestalten. Die Software selbst ist eine Bereicherung für die Medizin. Allerdings kann die Software auch erheblichen Schaden anrichten. Bei falscher Verwendung kann es in letzter Konsequenz sogar zum Tod des Patienten führen. Dies führt zu einer Einstufung in die Klasse C gemäß IEC62304 und zu einer Einstufung in die Klasse IIb gemäß 93/42/EWG. Möchte man die Zweckbestimmung ändern und die Nu tzung der Software für den Einsatz in der onkologischen Diagnostik und Therapie freigeben, muss ein Risikomanagementprozess instanziiert und durchgeführt werden. Die wesentlichen Schritte wurden exemplarisch in dieser Arbeit dargestellt. Unabhängig davon muss die Konformität zur IEC 62304 hergestellt und nachgewiesen werden. Hierbei sind die Maßnahmen gemäß Klasse C zu wählen. Eine klinische Bewertung, eine Konformitätsbewertung und eine CE Kennzeichnung sind erforderlich. Das Beispiel der Software zur Zellzahlbestimmung bei Leukämiepatienten verdeutlicht drei Problemkreise: 1. Wird eine relevante medizinische Fragestellung erforscht, sind Antworten mit wissenschaftlichen Methoden nachvollziehbar zu begründen. Dazu gehört insbesondere die Publikation der Resultate, die Voraussetzung ihrer Nachprüfbarkeit ist. Für die vorgestellte Methode zur Zellzahlbestimmung ist dies erfolgt. 2. Die Nutzbarmachung wissenschaftlichen Fortschrittes für die Behandlung von Patienten führt oft auf die Entwicklung von Arzneimitteln, Medizingeräten, die Anwendung von Softwarelösungen u.Ä.. Die hierbei zu beachtenden aufwendigen Regularien sind, speziell für Software, Gegenstand dieser Arbeit. Die Umsetzung der Berechnungsmethode in Software ist technisch gelöst, ihre Bereitstellung als Medizinprodukt erfordert einen Aufwand, den eine Klinik nicht leisten kann. 3. Den Aufwand für Forschung und Entwicklung durch kommerzielle Nutzung der Ergebnisse zu kompensieren ist legitim, wenn nicht gar notwendig. Hierbei entsteht ein Widerspruch zwischen der wissenschaftsethisch unverzichtbaren Transparenz der Beweise der Resultate und der vom Patentrecht geforderten Geheimhaltung der Erfindung. Eine Refinanzierung des Aufwandes für Zulassung und Inverkehrbringung erscheint unrealistisch, da eine Patentierung des Verfahrens wegen der bereits erfolgten Veröffentlichungen entfällt.