Refine
Document Type
- Doctoral Thesis (2)
Language
- German (2)
Has Fulltext
- yes (2)
Is part of the Bibliography
- no (2)
Keywords
- Datenmanagement (2) (remove)
Institute
Vor allem kleinere Forschungsvorhaben können die erforderlichen Aufwände zur Realisierung eines zentralen Datenmanagements (ZDM), insbesondere aber dem Aufbau einer Treuhandstelle zur Unterstützung der informationellen Gewaltenteilung, bislang häufig nicht leisten. Aufgrund vielzähliger Herausforderungen ist ZDM in Kohortenstudien und Registern daher nur wenig verbreitet. Im Rahmen dieser Arbeit wurden, ausgehend von ausgewählten epidemiologischen Projekten und Fachpublikationen, wesentliche Anforderungen an ein ZDM zusammengefasst und zentrale funktionale Bestandteile eines ZDM identifiziert. Datenquellen, ETL-Prozesse, eine Treuhandstelle, eine Speicherlösung und ein Datenbereitstellungsverfahren sind Kernkomponenten eines ZDM. Am Beispiel der Treuhandstelle wurden erforderliche Werkzeuge identifiziert. Die ID-Management-Lösung E-PIX, das Pseudonymisierungswerkzeug gPAS und das Einwilligungsmanagement gICS bieten die notwendige Funktionalität. Alle werden kostenfrei über das MOSAIC-Projekt bereitgestellt. Unterschiedliche Kohortenstudien und Register machen Szenario-spezifische Abläufe innerhalb einer Treuhandstelle erforderlich. Es wurde gezeigt, dass sich diese individuellen Abläufe software-seitig und effektiv durch Kombination der Funktionalitäten der einzelnen Werkzeuge (E-PIX, gPAS und gICS) in Form eines Treuhandstellen-Dispatchers realisieren lassen. Ein workflow-basierter Ansatz kann helfen, erforderliche individuelle Anpassungen auf ein Mindestmaß zu reduzieren. Die Praxistauglichkeit dieses werkzeuggestützten Ansatzes wurde im Rahmen des DFG-gefördertern Projektes MOSAIC (Fördernummer HO 1937/2-1) für die ausgewählten Werkzeuge mittels einer Kennzahlenerhebung in 8 kooperierenden Anwenderprojekten untersucht. In Summe konnten mittels E-PIX bisher etwa 580.000 Personen erfasst, 2.5 Mio. Pseudonyme generiert und mittels gICS 69.000 Einwilligungen erfasst werden (Stand: 03.05.2016). Weitere Anwendungen sind bereits in Vorbereitung. Der vorgestellte Treuhandstellenansatz wird bereits in zwei der Deutschen Zentren für Gesundheitsforschung genutzt. Auch wenn nicht jeder Aspekt eines ZDM durch vorkonfigurierte Werkzeuge unterstützt werden kann, wurde gezeigt, dass ein werkzeugunterstützter Ansatz zum Aufbau einer Treuhandstelle im Rahmen eines ZDM die nötige Flexibilität, Übertragbarkeit und Nachnutzbarkeit bietet, um den individuellen Anforderungen sowohl kleinerer als auch größerer Forschungsprojekte zu entsprechen und dabei gleichzeitig unterstützt, erforderliche Aufwände zu reduzieren.
Am Institut für Community Medicine wurde ein vielschichtiges zentrales Datenmanagement für epidemiologische Probandenstudien (z.B. „Individualisierte Medizin“ und SHIP) und für Studien in der Patientenversorgung (z.B. GANI_MED) konzipiert und implementiert. Die Komplexität des Datenmanagements resultiert aus Umfang und Heterogenität der akquirierten Daten sowie aus multizentrischen und longitudinalen Studienansätzen. Hinzu kommen umfassende Anforderungen an den Schutz personenbezogener Daten, die modulare Einwilligung der Studienteilnehmer sowie die Sicherstellung einer adäquaten Datenqualität, Verfügbarkeit, Nachhaltigkeit etc. Im Rahmen der Probandenstudien wurde eine hochverfügbare webbasierte EDC-Software (Electronic Data Capture) entwickelt, die mit Hilfe intuitiver eCRFs (electronic Case Report Forms) die datenschutzkonforme und qualitätsgesicherte Datenakquise ermöglicht. Eine Data Dictionary-getriebene eCRF-Generierung erlaubt die effiziente Erzeugung neuer und Wartung bestehender Formulare. Ergänzt wird die EDC-Software durch HL7- und DICOM-Empfängersysteme zur nahtlosen Integration des Datenmanagements in vorhandene klinische Informationssysteme. Im Rahmen von „Individualisierte Medizin“ und SHIP wurden von Juni 2008 bis August 2012 insgesamt 6.753 Probanden untersucht und ca. 1,8 Mio. Datensätze revisionssicher persistiert. Zukünftig könnte das Datenmanagement dazu in der Lage sein, weitere Forschungsdaten aus bereits akquirierten Daten zu generieren, z.B. Organvolumina aus MRT-Bilddaten, und sie automatisiert mit weiteren Merkmalen zu korrelieren. Die Limitationen der webbasierten EDC-Software liegen in der Datenakquise ohne vorhandenen (stabilen) Internet-/Netzwerkzugang. Diese Bedingungen sind jedoch in Studien im Kontext der Patientenversorgung vorzufinden. Um die Datenakquise dennoch zu ermöglichen, wurde eine Java-basierte EDC-Software zur asynchronen dezentralen Datenerfassung und nachgelagerten zentralen Datensynchronisation / integration entwickelt. Die Software ist für den unterbrechungsfreien und flexiblen Einsatz im klinischen Umfeld optimiert. Jedoch geht die Asynchronität einher mit einer ungleich höheren technischen Komplexität und einer erhöhten Fehleranfälligkeit, z.B. aufgrund der Notwendigkeit Client-seitiger Software-Aktualisierungen. In GANI_MED wurden von Mai 2011 bis August 2013 insgesamt 3.141 Patienten untersucht und ca. 140.000 Datensätze revisionssicher in den zentralen Datenbestand integriert. Optimierungspotential bietet der Einsatz neuer HTML5-Features, um zugleich synchrone als auch asynchrone Datenerfassungen zu ermöglichen und von den Vorteilen webbasierter Software zu profitieren.