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The association between thyroid function biomarkers and attention deficit hyperactivity disorder
(2023)
The relation between thyroid function biomarkers and attention deficit hyperactivity disorder
(ADHD) in children and adolescents is currently unclear. Cross-sectional data from the German Health
Interview and Examination Survey for Children and Adolescents (KiGGS Baseline) was analyzed
to assess the association between thyroid function biomarkers and ADHD in a population-based,
nationally representative sample. The study cohort included 11,588 children and adolescents with
572 and 559 having an ADHD diagnosis or symptoms, respectively. ADHD symptoms were assessed
through the Inattention/Hyperactivity subscale of the Strength and Difficulties Questionnaire. ADHD
diagnosis was determined by a physician or psychologist. Serum thyroid stimulating hormone (TSH),
free triiodothyronine (fT3), and free thyroxine (fT4) concentrations were determined enzymatically.
Adjusted regression models were used to relate serum TSH, fT3, and fT4 with risk for ADHD diagnosis
or symptoms. In children, a 1 mIU/l higher TSH was related to a 10% lower risk (odds ratio [OR] 0.90;
95% confidence interval [CI] 0.81–1.00) of ADHD diagnosis. We found a significant positive association
between fT3 and continuously assessed ADHD symptoms in children (β 0.08; 95% CI 0.03–0.14).
Our results suggest that physical maturity may influence the association between thyroid function
biomarkers and risk for ADHD.
Effectiveness of Varenicline as an Aid to Smoking Cessation in Primary Care: An Observational Study
(2012)
Aims: Although varenicline is commonly prescribed in primary care, information on smoking-related comorbidities and the effectiveness of varenicline in this context in Germany is scarce. This study assessed the efficacy and safety of varenicline in a large sample of patients seeking smoking cessation treatment through their general practitioners. The frequency of comorbidities was also evaluated. Methods: This was a 12-week, prospective, observational, non-comparative phase IV trial conducted in Germany. Abstinence rates at week 12 were evaluated by verbal reporting using the nicotine use inventory. Results: Overall, 1,391 subjects were enrolled; 1,177 received study medication and were evaluated for effectiveness and safety. At the end of the study, 71.1% (95% confidence interval 68.5–73.7) of subjects were abstinent. There were a total of 205 all-causality adverse events; 2.2% were classified as serious or severe. There were no fatal adverse events. At inclusion, 66.7% of participants had at least 1 concurrent comorbidity, with chronic obstructive pulmonary disease (35.5%), hypertension (29.6%) and depression (10.4%) being the most commonly reported. Conclusion: These real-world data indicate that varenicline is an effective and well-tolerated smoking cessation treatment when used in the primary care setting including patients with smoking-related comorbidities.
Abstract
Purpose
This study aims to assess the implementation of published research, contraindications, and warnings on the prescription of dual renin‐angiotensin‐hormone system (RAS) blockade in ambulatory care in Germany.
Methods
Cohort study based on health claims data of 6.7 million subjects from 2008 to 2015. Yearly prevalence and incidence for dual RAS blockade with (a) angiotensin‐converting enzyme inhibitors and angiotensin‐receptor blockers (ACEI + ARB) and (b) aliskiren and ACEI or ARB (aliskiren + ACEI/ARB) were calculated. We assessed prescriber specialty and associations between discontinuing dual RAS blockade with specialist (internal medicine, cardiology, nephrology) visits and hospital discharge in the previous year.
Results
A total of 2 984 517 patients were included (age 51.4 ± SD 18.4 y, 48.5% male). Prescription rates for ACEI + ARB decreased from 0.6% (n = 17 907) to 0.4% (n = 12 237) and for aliskiren + ACEI/ARB from 0.23% (n = 6634) to 0.03% (n = 818). Incident prescriptions decreased from 0.23% (n = 6705) to 0.19% (n = 5055) (ACE + ARB) and from 0.1% (n = 2796) to 0.005% (n = 142) (aliskiren + ACE/ARB); 59% of ACEI + ARB and 48% of aliskiren + ACE/ARB combinations were prescribed only by one physician. Of those, 73% (ACEI + ARB) and 58% (aliskiren + ACE/ARB) were primary care providers (PCPs). Discontinuing dual RAS blockade was associated with specialist care and hospital discharge in the previous year (specialist care: RR 1.4, 95% CI, 1.3‐1.6; hospital visit: RR 1.5, 95% CI, 1.3‐1.6).
Conclusions
Our results suggest a delayed uptake of treatment recommendation for ACEI + ARB and a higher impact of Dear Doctor letters addressing PCPs directly compared with published research, contraindications, and warnings. Targeted continuous medical education, practice software alerts, and stronger involvement of pharmacists might improve the implementation of medication safety recommendations in ambulatory care.
Die Messung der endexspiratorischen Ammoniakkonzentration bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz während der Dialyse stellt eine neue nicht-invasive Methode zur Evaluation des Dialyseerfolges dar.
Ziel dieser Studie ist es die endexspiratorische Ammoniakkonzentration von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz während der Dialyse zu messen, um einen signifikanten Abfall der endexspiratorischen Ammoniakkonzentration während des Dialysevorganges nachzuweisen. Des Weiteren gilt es Einflussfaktoren auf die endexspiratorische Ammoniakkonzentration vor der Dialyse zu finden sowie eine mögliche positive Korrelation zwischen der endexspiratorischen Ammoniakkonzentration und der Harnstoffkonzentration im Blut zu untersuchen.
Insgesamt wurden 45 Dialysepatienten (22 Frauen, 23 Männer) im Alter zwischen
dem 28. und dem 85. Lebensjahren für diese Studie rekrutiert. Es erfolgte eine standardisierte Befragung der Patienten bezüglich ihrer Vorerkrankungen und kardiovaskulären Risikofaktoren. Die restlichen relevanten Diagnosen wurden aus den Krankenunterlagen entnommen. Neben der Messung der endexspiratorischen Ammoniakkonzentration erfolgten laborchemische Bestimmungen der Ammoniakkonzentration im EDTA-Blut ebenfalls vor und nach der Dialyse. Auch weitere Laborparameter, wie Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Harnstoff, Kreatinin sowie Hämoglobin HbA1c wurden mitbestimmt. Die Analyse der endexspiratorischen Ammoniakkonzentration erfolgte mittels des durchstimmbaren Infrarotdiodenlasers unter der Anwendung der Absorptionsspektroskopie als eine hoch sensitive und selektive Methode zur Bestimmung der organischen Atembestandteile.
Die Ergebnisse dieser Studie zeigen einen signifikanten Abfall der endexspiratorischen Ammoniakkonzentrationen im Verlauf der Dialyse (mediane Werte: von 236,3 ppb
auf 120,6 ppb (p < 0,001)). Beim genaueren Betrachten des individuellen Verlaufs von Dialysepatienten fällt auf, dass 18 Patienten mit einer hohen endexspiratorischen Ammoniakkonzentration vor der Dialyse (über 300 ppb) einen deutlichen Abfall (> 100 ppb) im Verlauf der Behandlung aufweisen. Von den Patienten, bei denen vor der Dialyse ein niedriger Atemammoniakspiegel (< 300 ppb) erfasst wurde, zeigten sich bei fünf Probanden ein deutlichen Abfall, bei elf Probanden ein geringerer Abfall (< 100 ppb), bei vier Probanden keine signifikante Veränderung (±10 ppb) und bei sieben Teilnehmern eine Erhöhung der endexspiratorischen Ammoniakkonzentration während der Dialyse.
Die statistische Analyse ergab weiterhin eine deutlich positive Korrelation zwischen den Ammoniakkonzentrationen im Blut vor der Dialyse mit den Blutammoniakwerten nach der Dialyse und eine mäßig positive Korrelation zwischen den endexspiratorischen Ammoniakkonzentrationen vor der Dialyse mit den Ammoniakspiegel im Atem nach der Dialyse. Eine schwach positive Korrelation wurde zwischen den endexspiratorischen Ammoniakwerten nach der Dialyse mit den Blutammoniakwerten nach der Dialyse gefunden. Die lineare Regressionsanalyse ergab eine signifikante Assoziation von Nephrektomie und Restdiurese mit den endexspiratorischen Ammoniakwerten, welche vor der Dialyse gemessen wurden. Damit wird verdeutlich, das nephrektomierte Patienten und Patienten mit einer höheren Restdiurese einen deutlichen Abfall der endexspiratorischen Ammoniakkonzentrationen während der Dialyse aufzeigten und somit vermehrt von der Dialyse als Behandlung profitieren.
In Anlehnung an die Ergebnisse dieser Studie, dass im Verlauf der Dialyse ein signifikanter Abfall der endexspiratorischen Ammoniakkonzentration vorliegt, wird eine klinische Etablierung der nicht-invasiven Ammoniakkonzentrationsmessung vor und nach der Dialyse als eine gute Möglichkeit der Überwachung einer Dialysesitzung empfohlen. Aus unserer Sicht sollte am besten die Messung nicht offline mittels Sammelns der Atemproben im Tedlar-Beutel, sondern durch direktes Ausatmen in das Messsystem erfolgen, um den Verlust von an der Oberfläche des Beutels haftenden Ammoniaks zu verhindern. Falls jedoch die offline Methode bevorzugt werden sollte, müsste gewährleistet werden, dass die Atemgasproben so schnell wie möglich analysiert werden, um die Messgenauigkeit zu stärken.
Ziel: Im speziellen Fall der Prävention gegen das Zervixkarzinom erfolgt bereits seit 1980 der Pap-Test im Rahmen der gynäkologischen Vorsorgeuntersuchung. Als weitere Option ist seit 2006 eine Impfung gegen HP-Viren, die maßgeblich für die Erkrankung am Zervixkarzinom verantwortlich sind, hinzugekommen. Der Bekanntheitsgrad der Impfung sowie die positive Impfakzeptanz der Zielgruppe sind maßgebliche Kriterien im Entscheidungsprozess für die Durchführung der Impfung. Das Ziel dieser Studie war die Erhebung der Impfbereitschaft junger Frauen und die Bestimmung der Faktoren, die die Impfbereitschaft beeinflussen. Methoden: Die vorliegenden Ergebnisse waren Teil einer 2008 im Querschnittsdesign durchgeführten Studie, die in Kooperation zwischen dem Institut für Politik- und Kommunikationswissenschaften und der Community Medicine der Universität Greifswald entstand. Es wurde die Impfbereitschaft zur HPV-Impfung und der Wissensstand über Gebärmutterhalskrebs, Humane Papillomaviren sowie über die Impfung gegen HPV erhoben. Dafür wurden 60 Frauen im Alter von 14 bis 26 Jahren in Mecklenburg-Vorpommern telefonisch befragt. Mit Hilfe der Erstellung von Kreuztabellen wurden Zusammenhänge zwischen den Faktoren, Alter, Schulabschluss, Wissensstand, Sexualverhalten sowie Gesundheitsverhalten und der Impfbereitschaft untersucht. Ergebnisse: Mehr als die Hälfte der Frauen, 65% (N=39) waren positiv der Impfung gegenüber gestellt: die Frauen, die bereits geimpft waren (23%) und diejenigen, die sich planten impfen zu lassen. Im Vergleich der impfbereiten zu den nicht impfbereiten Frauen zeigte sich eine Tendenz für eine positive Impfbereitschaft zur HPV-Impfung zu einem jüngerem Alter und einer geringeren Schulbildung. Weiterhin hatten die impfbereiten Frauen tendenziell ein jüngeres Alter beim ersten Koitus, eine geringere Anzahl an Geschlechtspartnern und einen selteneren Gebrauch von Kondomen beim Geschlechtsverkehr. Die impfbereiten Frauen waren bereit auf ihre allgemeine Gesundheit zu achten (Ausnahme: sportliche Aktivitäten), nahmen die gynäkologische Vorsorgeuntersuchung eher nicht so regelmäßig wahr und neigten eher zu gelegentlichen Raucheraktivitäten. Große Wissenslücken bestanden in der Kenntnis über Humane Papillomaviren und über Risikofaktoren für eine persistierende HPV-Infektion. Der größte Wissensunterschied zwischen impfbereiten und nicht impfbereiten Frauen war im Thema über das Zervixkarzinom zu beobachten. Schlussfolgerung: Die Schwerpunkte der Wissensvermittlung sollten auf der durch die Infektion mit HPV bedingten Ursache der Entstehung von Zervixkarzinom und der sexuellen Übertragbarkeit der Viren, auf der Beziehung zwischen den Viren und dem Zervixkarzinom und die Rolle anderer Risikofaktoren, wie das Rauchen, gelegt werden. Der Fokus der Aufklärungsarbeit sollte auf den Frauen liegen, die eher skeptisch der Impfung gegenüberstehen. Interventionssettings hierfür wären vor allem gynäkologische Arztpraxen und weiterführende Schulen mit höherem Abschluss. Wichtig ist auch eine fachliche Aufklärungsarbeit der Nebenwirkungen und der Wirksamkeit der Impfung. Die jungen Frauen (14-17 Jahre), die eher eine hohe Impfakzeptanz aufweisen, sollten motiviert werden trotz Impfung zur gynäkologischen Vorsorgeuntersuchung zu gehen. In diesen Rahmen ist auch es wichtig über ein riskantes sexuelles Verhalten zu sprechen und aufzuklären.
Introduction: The aim of this study was to test whether brief alcohol interventions at general hospitals work equally well for males and females and across age-groups.
Methods: The current study includes a reanalysis of data reported in the PECO study (testing delivery channels of individualized motivationally tailored alcohol interventions among general hospital patients: in PErson vs. COmputer-based) and is therefore of exploratory nature. At-risk drinking general hospital patients aged 18–64 years (N = 961) were randomized to in-person counseling, computer-generated individualized feedback letters, or assessment only. Both interventions were delivered on the ward and 1 and 3 months later. Follow-ups were conducted at months 6, 12, 18, and 24. The outcome was grams of alcohol/day. Study group × sex and study group × age interactions were tested as predictors of change in grams of alcohol/day over 24 months in latent growth models. If rescaled likelihood ratio tests indicated improved model fit due to the inclusion of interactions, moderator level-specific net changes were calculated.
Results: Model fit was not significantly improved due to the inclusion of interaction terms between study group and sex (χ2[6] = 5.9, p = 0.439) or age (χ2[6] = 5.5, p = 0.485).
Discussion: Both in-person counseling and computer-generated feedback letters may work equally well among males and females as well as among different age-groups. Therefore, widespread delivery of brief alcohol interventions at general hospitals may be unlikely to widen sex and age inequalities in alcohol-related harm.
Background
Few studies have assessed trajectories of alcohol use in the general population, and even fewer studies have assessed the impact of brief intervention on the trajectories. Especially for low-risk drinkers, it is unclear what trajectories occur, whether they benefit from intervention, and if so, when and how long. The aims were first, to identify alcohol use trajectories among at-risk and among low-risk drinkers, second, to explore potential effects of brief alcohol intervention and, third, to identify predictors of trajectories.
Methods
Adults aged 18-64 years were screened for alcohol use at a municipal registration office. Those with alcohol use in the past 12 months (N = 1646; participation rate: 67%) were randomized to assessment plus computer-generated individualized feedback letters or assessment only. Outcome was drinks/week assessed at months 3, 6, 12, and 36. Alcohol risk group (at-risk/low-risk) was determined using the Alcohol Use Disorders Identification Test–Consumption. Latent class growth models were estimated to identify alcohol use trajectories among each alcohol risk group. Sex, age, school education, employment status, self-reported health, and smoking status were tested as predictors.
Results
For at-risk drinkers, a light-stable class (46%), a medium-stable class (46%), and a high-decreasing class (8%) emerged. The light-stable class tended to benefit from intervention after 3 years (Incidence Rate Ratio, IRR=1.96; 95% Confidence Interval, CI: 1.14–3.37). Male sex, higher age, more years of school, and current smoking decreased the probability of belonging to the light-stable class (p-values<0.05). For low-risk drinkers, a very light-slightly increasing class (72%) and a light-increasing class (28%) emerged. The very light-slightly increasing class tended to benefit from intervention after 6 months (IRR=1.60; 95% CI: 1.12–2.28). Male sex and more years of school increased the probability of belonging to the light-increasing class (p-value < 0.05).
Conclusion
Most at-risk drinkers did not change, whereas the majority of low-risk drinkers increased alcohol use. There may be effects of alcohol feedback, with greater long-term benefits among persons with low drinking amounts. Our findings may help to identify refinements in the development of individualized interventions to reduce alcohol use.
Multivariate analysis of independent determinants of ADL/IADL and quality of life in the elderly
(2022)
Background
This study evaluated the determinants of disability and quality of life in elderly people who participated at the multi-centred RubiN project (Regional ununterbrochen betreut im Netz) in Germany.
Methods
Baseline data of the subjects aged 70 years and older of the RubiN project were used and only subjects with complete data sets were considered for the ensuing analysis (complete case analysis (CCA)).
Disability was examined using the concepts of ADL (activities of daily living) and IADL (instrumental activities of daily living). Subjects exhibiting one or more deficiencies in ADL respectively IADL were considered as ADL respectively IADL disabled. Quality of life was assessed using the WHOQOL-BREF and the WHOQOL-OLD. Applying multivariate analysis, sociodemographic factors, psychosocial characteristics as well as the functional, nutritional and cognitive status were explored as potential determinants of disability and quality of life in the elderly.
Results
One thousand three hundred seventy-five subjects from the RubiN project exhibited data completeness regarding baseline data. ADL and IADL disability were both associated with the respective other construct of disability, sex, a reduced cognitive and functional status as well as domains of the WHOQOL-BREF. Furthermore, ADL disability was related to social participation, while IADL disability was linked to age, education and social support. Sex, ADL and IADL disability, income, social support and social participation as well as the functional status were predictors of the domain ‘Physical Health’ (WHOQOL-BREF). The facet ‘Social Participation’ (WHOQOL-OLD) was affected by both ADL and IADL disability, income, social participation, the nutritional and also the functional status.
Conclusions
Several potential determinants of disability and quality of life were identified and confirmed in this study. Attention should be drawn to prevention schemes as many of these determinants appear to be at least partly modifiable.
Das im deutschen Grundgesetz festgehaltene Ziel der „Herstellung gleichwertiger Lebensverhältnisse“ wird zunehmend auch im präventiven und krankheitsbezogenen Kontext diskutiert. Kinder und Jugendliche haben diesbezüglich speziellen Bedarf. Ihr Gesundheitszustand wirkt sich auf den gesamten Lebensverlauf aus. Es gibt allerdings Regionen, zumeist ländlich geprägt, in denen eine flächendeckende, bedarfsgerechte und wohnortnahe Versorgung mit Pädiater*innen bereits jetzt oder zukünftig gefährdet ist.
Es werden zwei Publikationen mit Ergebnissen aus zwei Expert*innenbefragungen thematisiert. Eine Befragung adressierte zwei Stichproben von Kita-Eltern und verglich diese miteinander. Die andere Befragung bezog Angehörige verschiedener Gesundheitsprofessionen als in der Pädiatrie aktive Leistungserbringer*innen ein. Beide Befragungen waren fokussiert auf die medizinische Versorgungssituation in Mecklenburg-Vorpommern und auf die Akzeptanz gegenüber einer innovativen Versorgungsmöglichkeit in Form von berufsgruppenübergreifender Zusammenarbeit in der ambulanten Pädiatrie.
Als wichtigste Ergebnisse ist zum einen festzuhalten, dass Kinder und Jugendliche in ländlichen Regionen seltener einer für ihre Bedürfnisse ausgebildeten Ärzt*in vorgestellt wurden. Zum anderen nahmen mehr als die Hälfte aller teilnehmenden Experte*innen (54 Prozent der Eltern und 58 Prozent der Leistungserbringer*innen) Probleme in der medizinischen Versorgung der Kinder und Jugendlichen in Mecklenburg-Vorpommern wahr. Gegenüber der berufsgruppenübergreifenden Zusammenarbeit zeigte sich in den Befragungen eine relativ hohe Akzeptanz, so dass in einer der Publikationen neben den Befragungsergebnissen die Entwicklung eines mehrdimensionalen Konzeptes zu ihrer Umsetzung vorgestellt wird.
Darüber hinaus wurden in den letzten Jahren zwei weitere Konzepte innovativer Versorgungsansätze implementiert und evaluiert, die in die Dissertationsarbeit integriert werden. Dies waren Pilotprojekte zu Machbarkeit und Akzeptanz einer telemedizinischen Dringlichkeitseinschätzung in pädiatrischen Notaufnahmen und für eine hausärztlich-pädiatrische Kooperation. Beide Projekte wurden positiv evaluiert. Es gibt Transfer-Strategien und Finanzierungsmöglichkeiten zu einer Ausweitung dieser Versorgungsformen. Die Veröffentlichung der Ergebnisse dieser beiden Konzepte ist derzeit in Vorbereitung.
Ob die Transfer-Strategien für diese Projekte erfolgreich sein werden, entscheidet letztlich der gesundheitspolitische Wille zu langfristigen Veränderungsprozessen.
Background
In the German health care system, parents with an acutely ill child can visit an emergency room (ER) 24 hours a day, seven days a week. At the ER, the patient receives a medical consultation. Many parents use these facilities as they do not know how urgently their child requires medical attention. In recent years, paediatric departments in smaller hospitals have been closed, particularly in rural regions. As a result of this, the distances that patients must travel to paediatric care facilities in these regions are increasing, causing more children to visit an ER for adults. However, paediatric expertise is often required in order to assess how quickly the patient requires treatment and select an adequate treatment. This decision is made by a doctor in German ERs. We have examined whether remote paediatricians can perform a standardised urgency assessment (triage) using a video conferencing system.
Methods
Only acutely ill patients who were brought to a paediatric emergency room (paedER) by their parents or carers, without prior medical consultation, have been included in this study. First, an on-site paediatrician assessed the urgency of each case using a standardised triage. In order to do this, the Paediatric Canadian Triage and Acuity Scale (PaedCTAS) was translated into German and adapted for use in a standardised IT-based data collection tool. After the initial on-site triage, a telemedicine paediatrician, based in a different hospital, repeated the triage using a video conferencing system. Both paediatricians used the same triage procedure. The primary outcome was the degree of concordance and interobserver agreement, measured using Cohen’s kappa, between the two paediatricians. We have also included patient and assessor demographics.
Results
A total of 266 patients were included in the study. Of these, 227 cases were eligible for the concordance analysis. In n = 154 cases (68%), there was concordance between the on-site paediatrician’s and telemedicine paediatrician’s urgency assessments. In n = 50 cases (22%), the telemedicine paediatrician rated the urgency of the patient’s condition higher (overtriage); in 23 cases (10%), the assessment indicated a lower urgency (undertriage). Nineteen medical doctors were included in the study, mostly trained paediatric specialists. Some of them acted as an on-site doctor and telemedicine doctor. Cohen’s weighted kappa was 0.64 (95% CI: 0.49–0.79), indicating a substantial agreement between the specialists.
Conclusions
Telemedical triage can assist in providing acute paediatric care in regions with a low density of paediatric care facilities. The next steps are further developing the triage tool and implementing telemedicine urgency assessment in a larger network of hospitals in order to improve the integration of telemedicine into hospitals’ organisational processes. The processes should include intensive training for the doctors involved in telemedical triage.
Vor allem kleinere Forschungsvorhaben können die erforderlichen Aufwände zur Realisierung eines zentralen Datenmanagements (ZDM), insbesondere aber dem Aufbau einer Treuhandstelle zur Unterstützung der informationellen Gewaltenteilung, bislang häufig nicht leisten. Aufgrund vielzähliger Herausforderungen ist ZDM in Kohortenstudien und Registern daher nur wenig verbreitet. Im Rahmen dieser Arbeit wurden, ausgehend von ausgewählten epidemiologischen Projekten und Fachpublikationen, wesentliche Anforderungen an ein ZDM zusammengefasst und zentrale funktionale Bestandteile eines ZDM identifiziert. Datenquellen, ETL-Prozesse, eine Treuhandstelle, eine Speicherlösung und ein Datenbereitstellungsverfahren sind Kernkomponenten eines ZDM. Am Beispiel der Treuhandstelle wurden erforderliche Werkzeuge identifiziert. Die ID-Management-Lösung E-PIX, das Pseudonymisierungswerkzeug gPAS und das Einwilligungsmanagement gICS bieten die notwendige Funktionalität. Alle werden kostenfrei über das MOSAIC-Projekt bereitgestellt. Unterschiedliche Kohortenstudien und Register machen Szenario-spezifische Abläufe innerhalb einer Treuhandstelle erforderlich. Es wurde gezeigt, dass sich diese individuellen Abläufe software-seitig und effektiv durch Kombination der Funktionalitäten der einzelnen Werkzeuge (E-PIX, gPAS und gICS) in Form eines Treuhandstellen-Dispatchers realisieren lassen. Ein workflow-basierter Ansatz kann helfen, erforderliche individuelle Anpassungen auf ein Mindestmaß zu reduzieren. Die Praxistauglichkeit dieses werkzeuggestützten Ansatzes wurde im Rahmen des DFG-gefördertern Projektes MOSAIC (Fördernummer HO 1937/2-1) für die ausgewählten Werkzeuge mittels einer Kennzahlenerhebung in 8 kooperierenden Anwenderprojekten untersucht. In Summe konnten mittels E-PIX bisher etwa 580.000 Personen erfasst, 2.5 Mio. Pseudonyme generiert und mittels gICS 69.000 Einwilligungen erfasst werden (Stand: 03.05.2016). Weitere Anwendungen sind bereits in Vorbereitung. Der vorgestellte Treuhandstellenansatz wird bereits in zwei der Deutschen Zentren für Gesundheitsforschung genutzt. Auch wenn nicht jeder Aspekt eines ZDM durch vorkonfigurierte Werkzeuge unterstützt werden kann, wurde gezeigt, dass ein werkzeugunterstützter Ansatz zum Aufbau einer Treuhandstelle im Rahmen eines ZDM die nötige Flexibilität, Übertragbarkeit und Nachnutzbarkeit bietet, um den individuellen Anforderungen sowohl kleinerer als auch größerer Forschungsprojekte zu entsprechen und dabei gleichzeitig unterstützt, erforderliche Aufwände zu reduzieren.
Background
The Federal Ministry of Education and Research of Germany (BMBF) funds a network of university medicines (NUM) to support COVID-19 and pandemic research at national level. The “COVID-19 Data Exchange Platform” (CODEX) as part of NUM establishes a harmonised infrastructure that supports research use of COVID-19 datasets. The broad consent (BC) of the Medical Informatics Initiative (MII) is agreed by all German federal states and forms the legal base for data processing. All 34 participating university hospitals (NUM sites) work upon a harmonised infrastructural as well as legal basis for their data protection-compliant collection and transfer of their research dataset to the central CODEX platform. Each NUM site ensures that the exchanged consent information conforms to the already-balloted HL7 FHIR consent profiles and the interoperability concept of the MII Task Force “Consent Implementation” (TFCI). The Independent Trusted Third-Party (TTP) of the University Medicine Greifswald supports data protection-compliant data processing and provides the consent management solutions gICS.
Methods
Based on a stakeholder dialogue a required set of FHIR-functionalities was identified and technically specified supported by official FHIR experts. Next, a “TTP-FHIR Gateway” for the HL7 FHIR-compliant exchange of consent information using gICS was implemented. A last step included external integration tests and the development of a pre-configured consent template for the BC for the NUM sites.
Results
A FHIR-compliant gICS-release and a corresponding consent template for the BC were provided to all NUM sites in June 2021. All FHIR functionalities comply with the already-balloted FHIR consent profiles of the HL7 Working Group Consent Management. The consent template simplifies the technical BC rollout and the corresponding implementation of the TFCI interoperability concept at the NUM sites.
Conclusions
This article shows that a HL7 FHIR-compliant and interoperable nationwide exchange of consent information could be built using of the consent management software gICS and the provided TTP-FHIR Gateway. The initial functional scope of the solution covers the requirements identified in the NUM-CODEX setting. The semantic correctness of these functionalities was validated by project-partners from the Ludwig-Maximilian University in Munich. The production rollout of the solution package to all NUM sites has started successfully.
Background: A large body of research indicates that the cognitions individuals have
about their own age and aging, so called self-perceptions of aging (SPA), predict health and
wellbeing in later life. However, much less is known about associations of SPA with
developmental correlates such as personality. Some initial studies have found cross-sectional
and longitudinal associations of the Big Five traits (openness to experience,
conscientiousness, extraversion, agreeableness, and neuroticism) with SPA. Building on these
findings, this thesis aimed at advancing knowledge on associations of personality with SPA.
To this end, cross-sectional associations of the meta-traits of agency, i.e., a focus on the self,
and communion, i.e., a focus on others, with SPA were examined in study 1, and longitudinal
associations of agentic and communal personal values with SPA were examined in study 2.
Study 3 aimed at expanding findings of previous studies on associations of SPA with selfreported
physical function to an objective indicator of physical function, namely, gait pattern.
In all studies, SPA were treated as a multidimensional construct comprising gains and losses.
Methods: Study 1 was based on data of 154 adults aged 75 and older that were
recruited in hospital. Data was collected one month after recruitment. In regression analyses,
associations of agentic and communal traits with SPA beyond health were examined. Study 2
was based on data of 6,089 adults aged 40 and older enrolled in the German Ageing Survey
(DEAS). Multiple regression analyses were used to test whether personal value priority
predicted change in SPA over three years beyond age stereotypes. For study 3, latent profile
analysis was employed to detect gait patterns based on data of 150 adults aged 70 and older
collected via an automated walkway at participants’ regular speed and individual maximum
speed. In a next step, associations of SPA with gait patterns beyond personality traits were
investigated in binary logistic regressions.
Results: Agentic and communal personality traits were associated with gain-, but not
loss-related SPA when controlling for health (study 1). In study 2, the value priority of
openness to change (self-direction, stimulation) predicted more gain-related SPA three years
later, while the value priority of conservation (tradition, security) was negatively associated
with gain-related SPA. The value priority of self-enhancement (achievement, power) was
associated with more loss-related SPA three years later. Finally, the value priority of selftranscendence
(universalism, benevolence), i.e. a concern for the well-being of others, was
associated with more gain- and less loss-related SPA at follow-up. In study 3, latent profile
analyses distinguished two groups with different gait patterns in both gait speed conditions.
One group exhibited a slower and less well-coordinated gait pattern, which reflected
functional limitations. The other group exhibited a faster and well-coordinated gait pattern,
which reflected better physical function. More loss-, but not gain-related SPA were associated
with higher likelihood to exhibit a functionally limited gait pattern at regular speed.
Conversely, gain- but not loss-related SPA were associated with higher likelihood to exhibit a
fit gait pattern at individual maximum speed.
Conclusion: Results of this thesis have three main implications for research on SPA.
First, agency and communion may constitute useful dimensions for further investigating SPA
domains, as both were associated with SPA in study 1. Second, findings of study 2 point to
the role of motivation for SPA that needs to be further explored. Third, findings of study 3
indicate that SPA are not only associated with self-reported, but also objectively measured
physical function, which stresses the importance of SPA for health in later life. As a practical
implication, the findings presented here suggest that interventions on SPA should consider
participants’ personality, both on the level of traits and values.
Background
Numerous wearables are used in a research context to record cardiac activity although their validity and usability has not been fully investigated. The objectives of this study is the cross-model comparison of data quality at different realistic use cases (cognitive and physical tasks). The recording quality is expressed by the ability to accurately detect the QRS complex, the amount of noise in the data, and the quality of RR intervals.
Methods
Five ECG devices (eMotion Faros 360°, Hexoskin Hx1, NeXus-10 MKII, Polar RS800 Multi and SOMNOtouch NIBP) were attached and simultaneously tested in 13 participants. Used test conditions included: measurements during rest, treadmill walking/running, and a cognitive 2-back task. Signal quality was assessed by a new local morphological quality parameter morphSQ which is defined as a weighted peak noise-to-signal ratio on percentage scale. The QRS detection performance was evaluated with eplimited on synchronized data by comparison to ground truth annotations. A modification of the Smith-Waterman algorithm has been used to assess the RR interval quality and to classify incorrect beat annotations. Evaluation metrics includes the positive predictive value, false negative rates, and F1 scores for beat detection performance.
Results
All used devices achieved sufficient signal quality in non-movement conditions. Over all experimental phases, insufficient quality expressed by morphSQ values below 10% was only found in 1.22% of the recorded beats using eMotion Faros 360°whereas the rate was 8.67% with Hexoskin Hx1. Nevertheless, QRS detection performed well across all used devices with positive predictive values between 0.985 and 1.000. False negative rates are ranging between 0.003 and 0.017. eMotion Faros 360°achieved the most stable results among the tested devices with only 5 false positive and 19 misplaced beats across all recordings identified by the Smith-Waterman approach.
Conclusion
Data quality was assessed by two new approaches: analyzing the noise-to-signal ratio using morphSQ, and RR interval quality using Smith-Waterman. Both methods deliver comparable results. However the Smith-Waterman approach allows the direct comparison of RR intervals without the need for signal synchronization whereas morphSQ can be computed locally.
Abstract
The increasing global prevalence of dementia demands concrete actions that are aimed strategically at optimizing processes that drive clinical innovation. The first step in this direction requires outlining hurdles in the transition from research to practice. The different parties needed to support translational processes have communication mismatches; methodological gaps hamper evidence‐based decision‐making; and data are insufficient to provide reliable estimates of long‐term health benefits and costs in decisional models. Pilot projects are tackling some of these gaps, but appropriate methods often still need to be devised or adapted to the dementia field. A consistent implementation perspective along the whole translational continuum, explicitly defined and shared among the relevant stakeholders, should overcome the “research‐versus‐adoption” dichotomy, and tackle the implementation cliff early on. Concrete next steps may consist of providing tools that support the effective participation of heterogeneous stakeholders and agreeing on a definition of clinical significance that facilitates the selection of proper outcome measures.
Die vorliegende Studie hatte zum Ziel, verschiedene Messinstrumente zur patienten-zentrierten Evaluation des Knie- und Hüftgelenksersatzes (PROMs) zu vergleichen. Untersucht wurden der WOMAC und die hieraus abgeleiteten HOOS und KOOS, der FFbH-OA sowie der Lequesne-Index als gelenkspezifische Messinstrumente und der SF-36 als Messinstrument des allgemeinen Gesundheitszustandes. Zum Vergleich wurden zum ersten Messzeitpunkt pro Gelenk je zwei klinische Scores (Hüfte: Staf-felstein-Score, IOWA Hip Score; Knie: Staffelstein-Score, Knee Society Score) erho-ben. Zunächst erfolgte die Auswertung der Messinstrumente hinsichtlich ihrer Vertei-lungseigenschaften, anschließend wurden Validität, Reliabilität und Änderungssensiti-vität bestimmt. Die Studie war als Längsschnittstudie mit einem Befragungszeitraum von direkt präoperativ bis drei Monate postoperativ angelegt.
Die bereits in vielen Studien bewiesenen überwiegend sehr guten psychometrischen Eigenschaften der verwendeten Messinstrumente bestätigten sich auch in dieser Un-tersuchung. Insgesamt sind sich alle Messinstrumente hinsichtlich ihrer Verteilungs-eigenschaften, Validität und Reliabilität ähnlich. Somit können alle Instrumente emp-fohlen werden.
PROMs werden vor allem in der orthopädischen, rehabilitationswissenschaftlichen und epidemiologischen Forschung eingesetzt, während sie bisher im klinischen Alltag keine breite Verwendung finden. Auch in unserer Studie zeigten sich hohe Korrelati-onen zwischen den klinischen Scores und der subjektiv wahrgenommenen Funkti-onsfähigkeit. Die gute Übereinstimmung zwischen subjektiv und objektiv wahrge-nommener Gesundheit bzw. Funktion spricht dafür, dass der Einsatz von PROMs auch im klinischen Umfeld als Erfolgsmessung einer Maßnahme empfohlen werden kann.
Alle verwendeten Instrumente waren in der Lage, Veränderungen im Zeitverlauf ab-zubilden. Die gelenkspezifischen Fragebögen wiesen hierbei überwiegend etwas hö-here Werte auf als der allgemeine SF-36. Diese Tendenz zeigte sich auch in der Un-tersuchung nach Aufteilung der Gesamtstichprobe in Gruppen bezüglich der Kriterien „Geschlecht“, „Alter“ und „präoperativer Schmerz“. Neben den Funktionsskalen zeig-ten auch die ergänzend betrachteten Skalen „Schmerz“, „Steifigkeit“, „Sport“ und „Lebensqualität“ deutliche Verbesserungen im Zeitverlauf. Insgesamt besteht somit eine deutliche Verbesserung auch in anderen Bereichen als der reinen Gelenkfunkti-on, was als Hinweis auf die Effektivität eines Gelenkersatzes auch auf die Faktoren „Schmerz“ und „Lebensqualität“ gedeutet werden kann.
Zusammenfassend können alle in der vorliegenden Studie verwendeten Messinstru-mente empfohlen werden. Für die direkte Ergebnismessung beispielsweise eines Gelenkeingriffs bieten die gelenkspezifischen Messinstrumente aufgrund ihrer höhe-ren Änderungssensitivität Vorteile. WOMAC und HOOS bzw. KOOS waren aufgrund besserer Reliabilität und größerer Änderungssensitivität dem Lequesne Index und dem FFbH leicht überlegen. Für Studien, die auch über die reine Gelenkfunktion hin-ausgehende Aspekte untersuchen, empfiehlt sich die (zusätzliche) Verwendung von allgemeinen Instrumenten. Analog zu anderen Untersuchungen konnte auch in die-ser Studie die hohe Übereinstimmung von durch einen Untersucher erhobenen Be-funden mit der subjektiven Gesundheitswahrnehmung gezeigt werden, so dass die Verwendung von patientenzentrierten Messinstrumenten auch im klinischen Alltag zur Ergebnismessung einer medizinischen Behandlung (ergänzend) sinnvoll, kosten-günstig und wenig aufwendig ist und daher auch zur routinemäßigen Anwendung in klinischen Settings empfohlen werden kann.
In einer Untersuchung von 1530 DNA-Proben Neugeborener aus Ostvorpommern wurden mittels PCR 32 Heterozygote der F508del-Mutation gefunden. Unter Berücksichtigung der CF-Allelverteilung der Region wurde eine Inzidenz der Mukoviszidose von 1:4216 errechnet. Es wurde die Notwendigkeit und die Möglichkeiten eines Neugeborenenscreenings auf Mukoviszidose diskutiert.
Vulnerable Personengruppen werden häufig von Forschungsprojekten ausgeschlossen, weil es aufwendig und schwierig ist eine gesetzeskonforme Einwilligung zu erhalten. Zu der Gruppe vulnerabler Personen zählen z.B. Menschen mit psychischen Erkrankungen, neurologischen Defiziten oder Demenz. Häufig werden für diese Personen gesetzliche Betreuer bestellt. Aufgrund der Alterung der Gesellschaft ist von einer steigenden Anzahl pflege- und betreuungsbedürftiger Menschen auszugehen. Um die Anzahl vulnerabler Personen in medizinischen Forschungsprojekten erhöhen zu können, ist es wichtig, die Beweggründe für die Zustimmung oder Ablehnung einer Teilnahme an wissenschaftlichen Forschungsprojekten von gesetzlichen Betreuern und gesetzlich betreuten Personen zu verstehen.
Als Einschlusskriterium für die Teilnehmerinnen und Teilnehmer galt, als gesetzlicher Betreuer oder gesetzlich betreute Person registriert zu sein. Für die gesetzlichen Betreuer und die gesetzlich betreuten Personen wurden zwei separate Fragebögen entwickelt, um vorhandene Forschungserfahrungen und Gründe für Zustimmung oder Ablehnung einer Teilnahme an wissenschaftlichen Forschungsprojekten zu erfassen. Die gesetzlichen Betreuer wurden über verschiedene Betreuungsvereine und Betreuungsbehörden rekrutiert. Einige der gesetzlich betreuten Personen wurden über ihre gesetzlichen Betreuer rekrutiert. Weitere betreute Personen wurden aus der Tecla-Studie gewonnen, welche in der Vergangenheit am Institut für Community Medicine der Universitätsmedizin Greifswald durchgeführt wurde. Die Auswertung der erhobenen Daten erfolgte deskriptiv.
Insgesamt konnten 82 gesetzliche Betreuer und 20 gesetzlich betreute Personen rekrutiert werden. Davon konnten 13 der gesetzlichen Betreuer (15,6%) und 13 gesetzlich betreute Personen (65,0%) bereits Forschungserfahrung vorweisen. Die Mehrheit der gesetzlichen Betreuer mit Erfahrung in Forschungsprojekten hatte der Teilnahme ihrer betreuten Personen zugestimmt (n=12, 60,0%; insgesamt n=16 Zustimmungen). Eine zu große Belastung der teilnehmenden Person wurde sowohl von den Erziehungsberechtigten (n=44, 55,0%) als auch von den gesetzlich betreuten Personen (n=3, 30,0%) als häufigster Grund für eine Nicht-Teilnahme angegeben. Die häufigste Motivation zur Einwilligung in die Teilnahme an einem Forschungsprojekt war die Aussicht, anderen Leidenden durch den Erwerb neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse helfen zu können (gesetzliche Betreuer: n =125, 78,1%; gesetzlich betreute Personen: n =10, 66,7%).
Insgesamt lässt sich bei den gesetzlichen Betreuern und den gesetzlich betreuten Personen eine offene Haltung gegenüber der medizinischen Forschung beobachten. Die Mehrheit derjenigen, die bereits über Forschungserfahrung verfügen, wäre bereit, sich erneut an einem Forschungsprojekt zu beteiligen. Die Informationen über den Inhalt von Forschungsprojekten sollten für die gesetzlichen Betreuer und die betreuten Personen gleichermaßen erfolgen, da neben der Einwilligung des gesetzlichen Betreuers, die Einwilligung der betreuten Personen im Sinne eines „informed consent“ eingeholt werden sollte. In diesem Zusammenhang sollten sowohl die möglichen Risiken, als auch der mögliche Nutzen einer Teilnahme dargelegt werden, da nur so eine adäquate Risiko-Nutzen-Abwägung erfolgen kann. Da von einer steigenden Zahl betreuungsbedürftiger Personen auszugehen ist, wird es zunehmend wichtiger, vulnerable Gruppen mit in die medizinische Forschung einzubeziehen. Nur auf diese Weise können bestehende Nachteile vulnerabler Personengruppen in Zukunft abgebaut werden.
Background
Vulnerable groups, e.g. persons with mental illness, neurological deficits or dementia, are often excluded as participants from research projects because obtaining informed consent can be difficult and tedious. This may have the consequence that vulnerable groups benefit less from medical progress. Vulnerable persons are often supported by a legal guardian in one or more demands of their daily life. We examined the attitudes of legal guardians and legally supervised persons towards medical research and the conditions and motivations to participate in studies.
Methods
We conducted a cross-sectional study with standardized surveys of legal guardians and legally supervised persons. Two separate questionnaires were developed for the legal guardians and the supervised persons to asses previous experiences with research projects and the reasons for participation or non-participation. The legal guardians were recruited through various guardianship organizations. The supervised persons were recruited through their legal guardian and from a previous study among psychiatric patients. The data were analysed descriptively.
Results
Alltogether, 82 legal guardians and 20 legally supervised persons could be recruited. Thereof 13 legal guardians (15.6%) and 13 legally supervised persons (65.0%) had previous experience with research projects. The majority of the guardians with experience in research projects had consented the participation of their supervised persons (n = 12 guardians, 60.0%; in total n = 16 approvals). The possible burden on the participating person was given as the most frequent reason not to participate both by the guardians (n = 44, 54.4%) and by the supervised persons (n = 3, 30.0%). The most frequent motivation to provide consent to participate in a research study was the desire to help other patients by gaining new scientific knowledge (guardians: n = 125, 78.1%; supervised persons: n = 10, 66.6%).
Conclusions
Overall, an open attitude towards medical research can be observed both among legal guardians and supervised persons. Perceived risks and no sense recognized in the study are reasons for not participating in medical research projects.